Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Celecoxib-testformuleringer

29. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En pilot-, open-label, randomiseret, crossover, farmakokinetisk undersøgelse af forbedret biotilgængelighed af Celecoxib-formuleringer D1, D2 og D3 hos raske frivillige

Farmakokinetikken af ​​nye formuleringer af celecoxib er ved at blive evalueret. De forventes at give mere gunstige biotilgængelighedskarakteristika end den nuværende kommercielle formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige frivillige
  • Kropsvægt BMI 17,5-30,5

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom
  • Positiv urinmedicinsk skærm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Celebrex kapsel
Kommerciel kapsel
Medicin: Celebrex kapsel
Enkeltdosis 200 mg kommerciel Celebrex-kapsel
Eksperimentel: D1
Testformulering D1
Medicin: Testformulering D1
Enkeltdosis 150 mg celecoxib som formulering D1
Eksperimentel: D2
Testformulering D2
Medicin: Testformulering D2
Enkeltdosis 150 mg celecoxib som formulering D2
Eksperimentel: D3
Testformulering D3
Medicin: Testformulering D3
Enkeltdosis 150 mg celecoxib som formulering D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf, AUCt, Cmax
Tidsramme: 1,5 måned
1,5 måned
Visuel inspektion af median plasmakoncentration versus tidsprofiler, der er resultatet af hver formulering
Tidsramme: 1,5 måned
1,5 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax, halveringstid
Tidsramme: 1,5 måned
1,5 måned
bivirkninger, laboratorieundersøgelser, vitale tegn
Tidsramme: 1,5 måned
1,5 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2009

Først opslået (Skøn)

19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3191355

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Celebrex kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner