Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A celekoxib tesztkészítmények farmakokinetikája

2021. január 29. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Kísérleti, nyílt, véletlenszerű, keresztezett, farmakokinetikai vizsgálat a celekoxib D1, D2 és D3 készítmény biohasznosulásáról egészséges önkénteseknél

A celekoxib új formáinak farmakokinetikáját értékelik. Várhatóan kedvezőbb biológiai hozzáférhetőségi jellemzőket biztosítanak, mint a jelenlegi kereskedelmi készítmény.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női önkéntesek
  • Testtömeg BMI 17,5-30,5

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete
  • Pozitív vizelet gyógyszer szűrés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Celebrex kapszula
Kereskedelmi kapszula
Drog: Celebrex kapszula
Egyszeri adag 200 mg kereskedelmi Celebrex kapszula
Kísérleti: D1
Vizsgálati készítmény D1
Drog: Vizsgálati készítmény D1
Egyszeri adag 150 mg celekoxib D1 készítmény formájában
Kísérleti: D2
Vizsgálati készítmény D2
Drog: Vizsgálati készítmény D2
Egyszeri adag 150 mg celekoxib D2 készítmény formájában
Kísérleti: D3
Vizsgálati készítmény D3
Drog: Vizsgálati készítmény D3
Egyszeri adag 150 mg celekoxib D3 készítmény formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUCinf, AUCt, Cmax
Időkeret: 1,5 hónap
1,5 hónap
A medián plazmakoncentráció szemrevételezése az egyes készítményekből származó időprofilok függvényében
Időkeret: 1,5 hónap
1,5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tmax, felezési idő
Időkeret: 1,5 hónap
1,5 hónap
nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek
Időkeret: 1,5 hónap
1,5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3191355

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Celebrex kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel