세레콕시브 시험 제제의 약동학
2021년 1월 29일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
건강한 지원자에서 향상된 생체 이용률 Celecoxib 제형 D1, D2 및 D3에 대한 파일럿, 공개 라벨, 무작위, 교차, 약동학 연구
셀레콕시브의 새로운 제형의 약동학이 평가되고 있습니다.
이들은 현재의 상업적 제제보다 더 유리한 생체이용률 특성을 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 지원자
- 체중 BMI 17.5-30.5
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- 양성 소변 약물 선별검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 세레브렉스 캡슐
상업용 캡슐
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단일 용량 200mg 상업용 Celebrex 캡슐
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실험적: D1
시험 제제 D1
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제형 D1으로서 단일 용량 150 mg 셀레콕시브
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실험적: D2
시험 제제 D2
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제형 D2로서 단일 용량 150 mg 셀레콕시브
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실험적: D3
시험 제제 D3
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제제 D3로서 단일 용량 150 mg 셀레콕시브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUCinf, AUCt, Cmax
기간: 1.5개월
|
1.5개월
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중간 혈장 농도 대 각 제형으로 인한 시간 프로필의 육안 검사
기간: 1.5개월
|
1.5개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Tmax, 반감기
기간: 1.5개월
|
1.5개월
|
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부작용, 실험실 테스트, 바이탈 사인
기간: 1.5개월
|
1.5개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3191355
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세레브렉스 캡슐에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Hospital AvicenneAdeprina알려지지 않은
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
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Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Pittsburgh; University of Colorado...완전한
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The Catholic University of KoreaSK Chemicals Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)완전한