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Pharmakokinetik von Celecoxib-Testformulierungen

29. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine offene, randomisierte, pharmakokinetische Crossover-Pilotstudie zu den Celecoxib-Formulierungen D1, D2 und D3 mit verbesserter Bioverfügbarkeit bei gesunden Freiwilligen

Die Pharmakokinetik neuer Formulierungen von Celecoxib wird derzeit bewertet. Es wird erwartet, dass sie günstigere Bioverfügbarkeitseigenschaften bereitstellen als die gegenwärtige kommerzielle Formulierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige
  • Körpergewicht BMI 17,5-30,5

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung
  • Positiver Urin-Drogenscreen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Celebrex-Kapsel
Kommerzielle Kapsel
Arzneimittel: Celebrex-Kapsel
Einzeldosis 200 mg handelsübliche Celebrex-Kapsel
Experimental: D1
Testformulierung D1
Arzneimittel: Testformulierung D1
Einzeldosis 150 mg Celecoxib als Formulierung D1
Experimental: D2
Testformulierung D2
Arzneimittel: Testformulierung D2
Einzeldosis 150 mg Celecoxib als Formulierung D2
Experimental: D3
Testformulierung D3
Arzneimittel: Testformulierung D3
Einzeldosis 150 mg Celecoxib als Formulierung D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf, AUCt, Cmax
Zeitfenster: 1,5 Monate
1,5 Monate
Visuelle Untersuchung der mittleren Plasmakonzentration gegenüber Zeitprofilen, die sich aus jeder Formulierung ergeben
Zeitfenster: 1,5 Monate
1,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax, Halbwertszeit
Zeitfenster: 1,5 Monate
1,5 Monate
unerwünschte Ereignisse, Labortests, Vitalzeichen
Zeitfenster: 1,5 Monate
1,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3191355

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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