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Prévention de la récidive de la thromboembolie veineuse chez les patients ayant des antécédents de thromboembolie veineuse

5 janvier 2011 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étude à long terme YM150 - Étude à long terme chez des patients ayant des antécédents de thromboembolie veineuse

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du YM150 oral pendant 52 semaines chez des patients ayant des antécédents de thromboembolie veineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
      • Chugoku, Japon
      • Kansai, Japon
      • Kantou, Japon
      • Touhoku, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une TEV symptomatique et/ou une thrombose veineuse profonde asymptomatique
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de thrombose veineuse profonde et/ou d'embolie pulmonaire
  • Le sujet a un trouble hémorragique et/ou un trouble de la coagulation
  • - Le sujet a eu des saignements cliniquement importants survenus dans les 90 jours précédant la visite de dépistage
  • Le sujet a une endocardite bactérienne aiguë
  • Le sujet a une hypertension sévère ou modérée non contrôlée, une rétinopathie, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
  • Le sujet reçoit des anticoagulants/agents antiplaquettaires
  • Le sujet a un poids corporel inférieur à 40 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe YM150
Médicament: YM150
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence articulaire de la thromboembolie veineuse profonde ou de la thromboembolie pulmonaire
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de chaque thromboembolie
Délai: 52 semaines
52 semaines
Mortalité toutes causes
Délai: 52 semaines
52 semaines
Incidence de l'événement hémorragique
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2009

Première publication (Estimation)

13 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150-CL-104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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