Forebygging av tilbakefall av venøs tromboembolisme hos pasienter med en historie med venøs tromboembolisme
5. januar 2011 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
YM150 Langtidsstudie - Langtidsstudie i pasienter med en historie med venøs tromboembolisme
Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral YM150 i 52 uker hos pasienter med en historie med venøs tromboemboli.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har symptomatisk VTE og/eller asymptomatisk dyp venetrombose
- Skriftlig informert samtykke innhentet før screening
Ekskluderingskriterier:
- Personen har tidligere hatt dyp venetrombose og/eller lungeemboli
- Personen har en blødningsforstyrrelse og/eller koagulasjonsforstyrrelse
- Pasienten har hatt en klinisk viktig blødning innen 90 dager før screeningbesøket
- Personen har en akutt bakteriell endokarditt
- Personen har ukontrollert alvorlig eller moderat hypertensjon, retinopati, hjerteinfarkt eller hjerneslag
- Personen får antikoagulantia/platehemmere
- Personen har en kroppsvekt mindre enn 40 kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YM150 gruppe
|
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leddforekomst av dyp venetromboembolisme eller pulmonal tromboemboli
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av hver tromboemboli
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Forekomst av blødningshendelse
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150-CL-104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .