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Prevención de la recurrencia de tromboembolismo venoso en pacientes con antecedentes de tromboembolismo venoso

5 de enero de 2011 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio a largo plazo YM150: estudio a largo plazo en pacientes con antecedentes de tromboembolismo venoso

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de YM150 oral durante 52 semanas en pacientes con antecedentes de tromboembolismo venoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu, Japón
      • Chugoku, Japón
      • Kansai, Japón
      • Kantou, Japón
      • Touhoku, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene TEV sintomático y/o trombosis venosa profunda asintomática
  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar
  • El sujeto tiene un trastorno hemorrágico y/o un trastorno de la coagulación
  • El sujeto ha tenido sangrado clínicamente importante dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
  • El sujeto tiene una endocarditis bacteriana aguda
  • El sujeto tiene hipertensión grave o moderada no controlada, retinopatía, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
  • El sujeto está recibiendo anticoagulantes/agentes antiplaquetarios
  • El sujeto tiene un peso corporal inferior a 40 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo YM150
Droga: YM150
oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia conjunta de tromboembolismo venoso profundo o tromboembolismo pulmonar
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de cada tromboembolismo
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Incidencia de evento hemorrágico
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150-CL-104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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