Förebyggande av återfall av venös tromboembolism hos patienter med en historia av venös tromboembolism
5 januari 2011 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
YM150 Långtidsstudie - Långtidsstudie i patienter med en historia av venös tromboembolism
Studiens mål är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral YM150 under 52 veckor hos patienter med venös tromboembolism i anamnesen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har symtomatisk VTE och/eller asymtomatisk djup ventrombos
- Skriftligt informerat samtycke erhållits före screening
Exklusions kriterier:
- Personen har tidigare haft djup ventrombos och/eller lungemboli
- Personen har en blödningsrubbning och/eller koagulationsrubbning
- Patienten har haft en kliniskt viktig blödning inom 90 dagar före screeningbesöket
- Personen har en akut bakteriell endokardit
- Personen har okontrollerad svår eller måttlig hypertoni, retinopati, hjärtinfarkt eller stroke
- Försökspersonen får antikoagulantia/trombocythämmande medel
- Försökspersonen har en kroppsvikt mindre än 40 kg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YM150 grupp
|
oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ledincidens av djup ventromboembolism eller pulmonell tromboembolism
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av varje tromboembolism
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Förekomst av blödningshändelser
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150-CL-104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .