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Prevenzione della recidiva di tromboembolia venosa in pazienti con anamnesi di tromboembolia venosa

5 gennaio 2011 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio a lungo termine YM150 - Studio a lungo termine in pazienti con una storia di tromboembolia venosa

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'YM150 orale per 52 settimane in pazienti con una storia di tromboembolia venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Chugoku, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kantou, Giappone
      • Touhoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha TEV sintomatico e/o trombosi venosa profonda asintomatica
  • Consenso informato scritto ottenuto prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare
  • Il soggetto ha un disturbo emorragico e/o un disturbo della coagulazione
  • Il soggetto ha avuto un sanguinamento clinicamente importante verificatosi entro 90 giorni prima della visita di screening
  • Il soggetto ha un'endocardite batterica acuta
  • Il soggetto ha ipertensione grave o moderata incontrollata, retinopatia, infarto del miocardio o ictus
  • Il soggetto sta ricevendo anticoagulanti/agenti antipiastrinici
  • Il soggetto ha un peso corporeo inferiore a 40 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo YM150
Droga: YM150
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza congiunta di tromboembolia venosa profonda o tromboembolia polmonare
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ciascuna tromboembolia
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Incidenza dell'evento emorragico
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150-CL-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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