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Prävention des Wiederauftretens venöser Thromboembolien bei Patienten mit venösen Thromboembolien in der Vorgeschichte

5. Januar 2011 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

YM150-Langzeitstudie – Langzeitstudie bei Patienten mit venösen Thromboembolien in der Vorgeschichte

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem YM150 über 52 Wochen bei Patienten mit venösen Thromboembolien in der Vorgeschichte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Touhoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine symptomatische VTE und/oder eine asymptomatische tiefe Venenthrombose
  • Vor dem Screening wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine tiefe Venenthrombose und/oder eine Lungenembolie
  • Das Subjekt hat eine hämorrhagische Störung und/oder eine Gerinnungsstörung
  • Bei dem Patienten traten innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch klinisch bedeutsame Blutungen auf
  • Das Subjekt hat eine akute bakterielle Endokarditis
  • Das Subjekt leidet an unkontrollierter schwerer oder mittelschwerer Hypertonie, Retinopathie, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Der Proband erhält Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer
  • Der Proband hat ein Körpergewicht von weniger als 40 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YM150-Gruppe
Arzneimittel: YM150
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gemeinsames Auftreten einer tiefen Venenthromboembolie oder Lungenthromboembolie
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz jeder Thromboembolie
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Häufigkeit von Blutungsereignissen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150-CL-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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