Preventie van herhaling van veneuze trombo-embolie bij patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie
5 januari 2011 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
YM150 langetermijnonderzoek - langetermijnonderzoek bij patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie
Het onderzoeksdoel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van orale YM150 gedurende 52 weken bij patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft symptomatische VTE en/of asymptomatische diepe veneuze trombose
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór screening
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose en/of longembolie
- Proefpersoon heeft een hemorragische aandoening en/of stollingsstoornis
- Proefpersoon heeft klinisch belangrijke bloedingen gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Proefpersoon heeft een acute bacteriële endocarditis
- Proefpersoon heeft ongecontroleerde ernstige of matige hypertensie, retinopathie, myocardinfarct of beroerte
- Proefpersoon krijgt antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers
- Proefpersoon heeft een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: YM150-groep
|
oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezamenlijke incidentie van diepe veneuze trombo-embolie of pulmonale trombo-embolie
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van elke trombo-embolie
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Incidentie van bloeding
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150-CL-104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .