Профилактика рецидива венозной тромбоэмболии у пациентов с венозной тромбоэмболией в анамнезе
5 января 2011 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
YM150 Long Term Study - Долгосрочное исследование у пациентов с венозной тромбоэмболией в анамнезе
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность перорального введения YM150 в течение 52 недель у пациентов с венозной тромбоэмболией в анамнезе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
-
Chugoku, Япония
-
Kansai, Япония
-
Kantou, Япония
-
Touhoku, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта симптоматическая ВТЭ и/или бессимптомный тромбоз глубоких вен.
- Письменное информированное согласие, полученное до скрининга
Критерий исключения:
- У субъекта в анамнезе тромбоз глубоких вен и/или легочная эмболия.
- У субъекта геморрагическое расстройство и/или нарушение свертывания крови
- У субъекта было клинически значимое кровотечение, произошедшее в течение 90 дней до визита для скрининга.
- У субъекта острый бактериальный эндокардит.
- У субъекта неконтролируемая тяжелая или умеренная гипертензия, ретинопатия, инфаркт миокарда или инсульт.
- Субъект получает антикоагулянты/антиагреганты
- Субъект имеет массу тела менее 40 кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа YM150
|
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совместная частота тромбоэмболии глубоких вен или легочной тромбоэмболии
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота каждой тромбоэмболии
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150-CL-104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .