Étude post-approbation SJ4 chez des patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable et d'un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque
31 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Étude post-approbation SJ4
Le but de cette étude est de caractériser les performances chroniques du connecteur St. Jude Medical SJ4 et des sondes SJ4 haute tension RV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1701
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients indiqués par le CIM et le CRTD
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une indication approuvée selon les directives ACC/AHA/HRS pour l'implantation d'insuffisance cardiaque ou de tachyarythmies ventriculaires potentiellement mortelles et sera implanté avec un système St. Jude Medical SJ4.
- Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et être disposé et capable de se conformer au test de suivi prescrit et au calendrier des évaluations.
Critère d'exclusion:
- Participer actuellement à une investigation clinique qui comprend un bras de traitement actif.
- Avoir une espérance de vie inférieure à 6 mois en raison de n'importe quelle condition.
- Avoir moins de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucun traitement : indiqué par la CIM/CRTD
|
Implantation standard de soins du système de dispositif SJ4
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Seuils de capture bipolaire du ventricule droit (VD)
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Taux de survie sans complication lié à la sonde haute tension RV SJ4 ou au connecteur SJ4
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Wilkoff, MD, The Clevleland Clinic Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2009
Première publication (Estimation)
16 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60020938
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .