Estudo pós-aprovação SJ4 em pacientes com cardioversor-desfibrilador implantável e terapia de ressincronização cardíaca com desfibrilador
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo Pós-Aprovação SJ4
O objetivo deste estudo é caracterizar o desempenho crônico do conector St. Jude Medical SJ4 e dos eletrodos SJ4 de alta tensão RV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1701
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes indicados para CDI e CRTD
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma indicação aprovada pelas diretrizes ACC/AHA/HRS para implantação de insuficiência cardíaca ou taquiarritmias ventriculares com risco de vida e será implantado com um sistema St. Jude Medical SJ4.
- Ter a capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo e estar disposto e capaz de cumprir o teste de acompanhamento prescrito e o cronograma de avaliações.
Critério de exclusão:
- Estar atualmente participando de uma investigação clínica que inclua um braço de tratamento ativo.
- Ter uma expectativa de vida inferior a 6 meses devido a qualquer condição.
- Ter menos de 18 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem tratamento: indicado para CDI/CRTD
|
Implantação de padrão de atendimento do sistema de dispositivo SJ4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Limiares de captura bipolar do ventrículo direito (RV)
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
Taxa de sobrevivência livre de complicações relacionada ao eletrodo SJ4 RV de alta tensão ou conector SJ4
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Wilkoff, MD, The Clevleland Clinic Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60020938
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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