Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SJ4 postgodkendelsesundersøgelse i implanterbar cardioverter-defibrillator og hjerteresynkroniseringsterapi defibrillatorpatienter

31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

SJ4 Eftergodkendelsesundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den kroniske ydeevne af St. Jude Medical SJ4 stikket og RV højspændings SJ4 ledninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1701

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ICD og CRTD indicerede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en godkendt indikation i henhold til ACC/AHA/HRS retningslinjer for implantation af hjertesvigt eller livstruende ventrikulære takyarytmier og vil blive implanteret med et St. Jude Medical SJ4-system.
  • Har evnen til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og være villig og i stand til at overholde den foreskrevne opfølgende test og tidsplan for evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltage i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der inkluderer en aktiv behandlingsarm.
  • Har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af enhver tilstand.
  • Være under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen behandling: ICD/CRTD-indiceret
Enhed: SJ4 stik og RV højspændings SJ4 ledning
Standard for pleje implantation af SJ4 enhedssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højre ventrikel (RV) bipolære indfangningstærskler
Tidsramme: 5 år
5 år
Komplikationsfri overlevelsesrate relateret til højspændings RV SJ4 ledningen eller SJ4 konnektor
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Wilkoff, MD, The Clevleland Clinic Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2009

Først opslået (Skøn)

16. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60020938

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner