植込み型除細動器および心臓再同期療法除細動器の患者を対象とした SJ4 承認後研究
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
SJ4 承認後研究
この研究の目的は、St. Jude Medical SJ4 コネクタと RV 高電圧 SJ4 リードの慢性的なパフォーマンスを特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1701
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICDおよびCRTDの適応のある患者
説明
包含基準:
- 心不全または生命を脅かす心室性頻脈性不整脈の移植について、ACC/AHA/HRS ガイドラインに従って承認された適応症があり、St. Jude Medical SJ4 システムを使用して移植されます。
- 研究参加者にインフォームドコンセントを提供する能力があり、所定の追跡検査と評価スケジュールに喜んで従うことができる。
除外基準:
- 現在、積極的な治療部門を含む臨床研究に参加している。
- 何らかの疾患により余命が6か月未満であること。
- 18 歳未満であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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治療なし: ICD/CRTD の適応あり
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SJ4 デバイス システムの標準治療の埋め込み
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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右心室 (RV) 双極捕捉閾値
時間枠：5年
|
5年
|
|
高電圧 RV SJ4 リードまたは SJ4 コネクタに関連する合併症のない生存率
時間枠：5年
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5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruce Wilkoff, MD、The Clevleland Clinic Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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