Пострегистрационное исследование SJ4 у пациентов с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором и кардиоресинхронизирующей терапией-дефибриллятором
31 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Исследование после утверждения SJ4
Цель этого исследования — охарактеризовать хроническую работу разъема St. Jude Medical SJ4 и высоковольтных отведений SJ4 RV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1701
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ICD и CRTD показаны пациентам
Описание
Критерии включения:
- Иметь одобренные показания в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS для имплантации сердечной недостаточности или угрожающих жизни желудочковых тахиаритмий, и им будет имплантирована система St. Jude Medical SJ4.
- Иметь возможность дать информированное согласие на участие в исследовании, а также быть готовым и способным выполнить предписанный контрольный тест и график оценок.
Критерий исключения:
- Участвовать в настоящее время в клиническом исследовании, включающем активное лечение.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев из-за любого состояния.
- Быть моложе 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без лечения: по показаниям ICD/CRTD
|
Стандарт медицинской помощи при имплантации системы устройств SJ4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пороги биполярного захвата правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Коэффициент выживаемости без осложнений, связанный с высоковольтным отведением RV SJ4 или разъемом SJ4
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce Wilkoff, MD, The Clevleland Clinic Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60020938
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .