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SJ4-Post-Zulassungsstudie bei Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator und kardialer Resynchronisationstherapie-Defibrillator

31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

SJ4-Studie nach der Zulassung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die chronische Leistung des SJ4-Steckers und der RV-Hochspannungs-SJ4-Leitungen von St. Jude Medical zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1701

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ICD- und CRTD-indizierte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen über eine zugelassene Indikation gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien für die Implantation von Herzinsuffizienz oder lebensbedrohlichen ventrikulären Tachyarrhythmien verfügen und werden mit einem St. Jude Medical SJ4-System implantiert.
  • Sie müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und sind bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen Folgetests und den Bewertungsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit an einer klinischen Studie teil, die einen aktiven Behandlungszweig umfasst.
  • Aufgrund jeglicher Erkrankung eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten haben.
  • Seien Sie jünger als 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Behandlung: ICD/CRTD-indiziert
Gerät: SJ4-Stecker und RV-Hochspannungskabel SJ4
Standardimplantation des SJ4-Gerätesystems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bipolare Capture-Schwellenwerte des rechten Ventrikels (RV).
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Komplikationsfreie Überlebensrate im Zusammenhang mit der Hochspannungs-RV-SJ4-Leitung oder dem SJ4-Stecker
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Wilkoff, MD, The Clevleland Clinic Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60020938

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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