Estudio posterior a la aprobación SJ4 en pacientes con desfibrilador automático implantable y terapia de resincronización cardíaca
31 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio posterior a la aprobación de SJ4
El objetivo de este estudio es caracterizar el rendimiento crónico del conector SJ4 de St. Jude Medical y los cables SJ4 de alto voltaje para vehículos recreativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1701
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes indicados para ICD y CRTD
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una indicación aprobada según las pautas de ACC/AHA/HRS para la implantación de insuficiencia cardíaca o taquiarritmias ventriculares potencialmente mortales y se le implantará un sistema SJ4 de St. Jude Medical.
- Tener la capacidad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con la prueba de seguimiento prescrita y el programa de evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Estar participando actualmente en una investigación clínica que incluya un brazo de tratamiento activo.
- Tener una expectativa de vida de menos de 6 meses debido a cualquier condición.
- Ser menor de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin tratamiento: ICD/CRTD-indicado
|
Implantación estándar de atención del sistema de dispositivo SJ4
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Umbrales de captura bipolar del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Tasa de supervivencia sin complicaciones relacionada con el conector SJ4 o el cable SJ4 de RV de alto voltaje
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Wilkoff, MD, The Clevleland Clinic Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60020938
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .