SJ4 Post-godkjenningsstudie i implanterbar kardioverter-defibrillator og hjerteresynkroniseringsterapi defibrillatorpasienter
31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
SJ4 Post Godkjenningsstudie
Hensikten med denne studien er å karakterisere den kroniske ytelsen til St. Jude Medical SJ4-kontakten og RV-høyspent SJ4-ledninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1701
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ICD og CRTD indikerte pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en godkjent indikasjon i henhold til ACC/AHA/HRS retningslinjer for implantasjon av hjertesvikt eller livstruende ventrikulære takyarytmier og vil bli implantert med et St. Jude Medical SJ4-system.
- Ha evnen til å gi informert samtykke for studiedeltakelse og være villig og i stand til å overholde foreskrevet oppfølgingstest og tidsplan for evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Delta i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm.
- Ha en forventet levetid på mindre enn 6 måneder på grunn av en hvilken som helst tilstand.
- Være under 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen behandling: ICD/CRTD-indisert
|
Standard for pleieimplantasjon av SJ4 enhetssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Høyre ventrikkel (RV) bipolare fangstterskler
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Komplikasjonsfri overlevelsesrate relatert til høyspennings RV SJ4-ledning eller SJ4-kontakt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Wilkoff, MD, The Clevleland Clinic Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60020938
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .