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Studio post-approvazione SJ4 su pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile e defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca

31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio post-approvazione SJ4

Lo scopo di questo studio è caratterizzare le prestazioni croniche del connettore SJ4 St. Jude Medical e degli elettrocateteri SJ4 ad alta tensione RV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1701

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ICD e CRTD indicavano i pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'indicazione approvata secondo le linee guida ACC/AHA/HRS per l'impianto di insufficienza cardiaca o tachiaritmie ventricolari pericolose per la vita e verrà impiantato con un sistema St. Jude Medical SJ4.
  • Avere la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ed essere disposti e in grado di rispettare il test di follow-up prescritto e il programma delle valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare attualmente a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo.
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di qualsiasi condizione.
  • Avere meno di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun trattamento: indicato con ICD/CRTD
Dispositivo: Connettore SJ4 e cavo SJ4 ad alta tensione RV
Impianto standard di cura del sistema di dispositivi SJ4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglie di cattura bipolare del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da complicazioni correlato all'elettrocatetere RV SJ4 ad alta tensione o al connettore SJ4
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Wilkoff, MD, The Clevleland Clinic Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60020938

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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