植入式心律转复除颤器和心脏再同步化治疗除颤器患者的 SJ4 批准后研究
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
SJ4 批准后研究
本研究的目的是表征 St. Jude Medical SJ4 连接器和 RV 高压 SJ4 导线的长期性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1701
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
ICD 和 CRTD 指征患者
描述
纳入标准：
- 根据 ACC/AHA/HRS 指南获得批准的适应症，用于植入心力衰竭或危及生命的室性心律失常，并将植入 St. Jude Medical SJ4 系统。
- 有能力为参与的研究提供知情同意，并愿意并能够遵守规定的后续测试和评估时间表。
排除标准：
- 目前正在参与一项包括主动治疗组的临床研究。
- 由于任何情况，预期寿命少于 6 个月。
- 未满 18 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无治疗：ICD/CRTD 指示
|
SJ4器械系统护理植入标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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右心室 (RV) 双极夺获阈值
大体时间：5年
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5年
|
|
与高压 RV SJ4 导线或 SJ4 连接器相关的无并发症生存率
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruce Wilkoff, MD、The Clevleland Clinic Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月15日
首次发布 (估计)
2009年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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