SJ4 Post Approval Study i implanterbar cardioverter-defibrillator och hjärtresynkroniseringsterapi defibrillatorpatienter
31 januari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
SJ4 Post Approval Study
Syftet med denna studie är att karakterisera den kroniska prestandan hos St. Jude Medical SJ4-kontakten och RV-högspännings SJ4-ledningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1701
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
ICD och CRTD indikerade patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en godkänd indikation enligt ACC/AHA/HRS riktlinjer för implantation av hjärtsvikt eller livshotande ventrikulär takyarytmi och kommer att implanteras med ett St. Jude Medical SJ4-system.
- Ha förmågan att ge informerat samtycke till studiedeltagande och vara villig och kunna följa föreskrivet uppföljningstest och schema för utvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i en klinisk undersökning som inkluderar en aktiv behandlingsarm.
- Har en förväntad livslängd på mindre än 6 månader på grund av något tillstånd.
- Var yngre än 18 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen behandling: ICD/CRTD-indikerat
|
Standard of care implantation av SJ4 enhetssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Höger ventrikel (RV) bipolära infångningströsklar
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Komplikationsfri överlevnadsfrekvens relaterad till högspännings RV SJ4-ledning eller SJ4-kontakt
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Wilkoff, MD, The Clevleland Clinic Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60020938
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .