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Dépistage du carcinome du nasopharynx avec des biomarqueurs associés à l'EBV dans la ville de Zhongshan

12 juillet 2023 mis à jour par: Mingfang Ji, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

À la recherche de biomarqueurs de détection précoce du carcinome du nasopharynx dans la ville de Zhongshan

Tous les participants seront testés pour les biomarqueurs associés à l'EBV, y compris EBNA1-IgA, VCA-IgA, les anticorps totaux BNLF2b (P85-Ab) et al. Pour tous les participants masculins et les participantes positives au P85-Ab, l'ADN EBV dans le plasma sera testé. Le dépistage des participants positifs fera l'objet d'un suivi annuel.

Tous les sujets seront également suivis par couplage d'enregistrements avec le registre du cancer et le registre de la population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selection d'Echantillon

- Sélectionner des communautés de 20 000 à 40 000 habitants dans la ville de Zhongshan et la ville de Wuzhou comme domaines des enquêteurs.

Recrutement des participants

  • Les sujets participent volontairement à cette étude de sélection Consentement éclairé - Des formulaires de consentement éclairé seront collectés lors du recrutement. Questionnaires.
  • Les entretiens en face à face sont menés par des enquêteurs bien formés.

Essais et suivi

  • Lors du dépistage initial, tous les participants seront testés pour les biomarqueurs associés à l'EBV, y compris EBNA1-IgA, VCA-IgA, P85-Ab et al. Et chez les hommes, l'EBV-ADN sera testé. Sur la base de EBNA1-IgA, VCA-IgA, les participants seront stratifiés en risque élevé, modéré et faible. Le dépistage positif inclut P85-Ab positif, risque élevé ou modéré de NPC ou EBV ADN positif. Le reste sera négatif au dépistage.
  • Au cours du dépistage initial et du suivi, les personnes à haut risque ou P85-Ab positives se référeront au bilan diagnostique pour NPC. En bref, l'endoscopie fibroscopique et la biopsie pathologique seront réalisées par des oto-rhino-laryngologistes.
  • Le dépistage des personnes positives non diagnostiquées comme carcinome du nasopharynx la première année fera l'objet d'un suivi annuel.
  • Les personnes seules positives à l'ADN EBV se référeront au bilan diagnostique pour NPC au cours de la troisième année de suivi.
  • Le reste des échantillons de sang sera stocké à la biobanque de l'hôpital populaire de Zhongshan pour des recherches ultérieures.
  • Tous les sujets seront également suivis par couplage d'enregistrements avec le registre du cancer et le registre de la population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mingfang Ji, MD
  • Numéro de téléphone: 86-760-89880417
  • E-mail: jmftbh@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
        • Recrutement
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mingfang Ji, MD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Chine, 543002
        • Recrutement
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yonglin Cai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30-69 ans résidences saines dans la ville de Zhongshan et la ville de Wuzhou.

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents soumis dans la ville de Zhongshan ou la ville de Wuzhou
  • Le sujet n'a pas de dossier médical de carcinome du nasopharynx
  • ECOG 0-2
  • Le sujet est capable de comprendre, signer et dater le document de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Le sujet a un état psychique et une bonne conscience, et accepte et coopère également avec le suivi de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale grave.
  • Le sujet présente des contre-indications à l'endoscopie nasopharyngée par fibre optique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de dépistage
Participants en bonne santé âgés de 30 à 69 ans à Zhongshan et Wuzhou.
Biologique: Sang et salive
Recueillir des échantillons de sang et de salive des participants
Test diagnostique: P85-Ab, EBNA1-IgA, VCA-IgA et ADN EBV
Détectez P85-Ab, EBNA1-IgA, VCA-IgA pour tous les participants et détectez l'ADN EBV pour tous les participants masculins et les participantes positives pour P85-Ab.
Test diagnostique: Endoscopie et biopsie par fibre optique
Les participants au dépistage se référeront à l'endoscopie et à la bioscopie par fibre optique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité des différents biomarqueurs associés à l'EBV
Délai: 5 années
Comparer la sensibilité et la spécificité de différents biomarqueurs associés à l'EBV pour les NPC
5 années
Valeurs prédictives positives et négatives de différents biomarqueurs associés à l'EBV
Délai: 5 années
Comparer les valeurs prédictives positives et négatives de différents biomarqueurs associés à l'EBV pour les NPC
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre nécessaire au dépistage pour identifier un carcinome du nasopharynx
Délai: 5 années
Comparer le nombre de participants nécessaires pour dépister identifier un carcinome du nasopharynx pour différents biomarqueurs
5 années
Taux de diagnostic précoce du carcinome du nasopharynx
Délai: 5 années
Comparer le taux de diagnostic précoce de différents biomarqueurs du carcinome du nasopharynx
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les avantages économiques pour la santé de différents biomarqueurs pour le carcinome du nasopharynx
Délai: 5 années
Explorer le taux de survie global, le taux de survie sans progression et les avantages économiques pour la santé du dépistage des NPC à l'aide de différents biomarqueurs
5 années
Nouvelle stratégie de dépistage du cancer du nasopharynx
Délai: 5 années
Analyse complète des performances de différents biomarqueurs et de leur combinaison dans le dépistage du carcinome du nasopharynx
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Collaborateurs

Wuzhou Red Cross Hospital
Xiamen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mingfang Ji, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-PRO-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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