- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00944138
Étude pilote de 8 semaines sur la relaxation pour la perte de poids chez les adultes atteints d'insuffisance rénale chronique
26 juillet 2010 mis à jour par: Edward Hines Jr. VA Hospital
Étude pilote randomisée de 8 semaines sur les méthodes de relaxation pour la perte de poids chez les adultes atteints d'insuffisance rénale chronique
L'obésité joue un rôle causal dans l'incidence et la progression des maladies rénales.
Une perte de poids modérée réduit les exigences métaboliques élevées du rein et diminue la protéinurie dans les néphropathies diabétiques et non diabétiques.
Cependant, maintenir les changements de comportement pour perdre du poids est très difficile, et les comorbidités courantes de la maladie rénale chronique (MRC), telles que la diminution de la capacité d'exercice, ne font qu'aggraver cette difficulté.
De plus, aucun médicament amaigrissant n'a été testé de manière adéquate chez les adultes atteints d'IRC et la plupart sont contre-indiqués dans cette population.
La méditation consciente ou "pleine conscience" en plus d'autres techniques de relaxation peut aider les adultes à perdre du poids en interrompant le comportement appris, en freinant l'alimentation compulsive et en réduisant le stress et l'appétit.
Bien que la méditation consciente et d'autres techniques de relaxation aient attiré l'attention des médias grand public sur le traitement de l'obésité, les données scientifiques sur son efficacité restent limitées.
En raison de la courte durée de cette étude, aucune perte de poids substantielle chez aucun participant n'est attendue.
Au lieu de cela, l'objectif principal de cette étude est d'examiner la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé de techniques de relaxation méditative consciente combinées à des soins standard par rapport aux soins standard seuls pour le traitement de l'obésité chez les vétérans atteints d'IRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- recevoir des soins médicaux dans les cliniques Hines VA CKD.
- Présence d'insuffisance rénale chronique définie par un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle ou rapport albumine/créatinine dans les urines ≥ 30 mg/g
- IMC ≥ 35 kg/m2 ou tour de taille ≥ 102 (40 pouces) et ≥ 88 cm (35 pouces) chez les hommes et les femmes, respectivement.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- incapacité de venir à VA pour deux séances de groupe
- impossibilité d'écouter un lecteur MP3 avec un casque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Méditation consciente
Les participants affectés au bras méditation consciente plus soins standard recevront des instructions individualisées sur la méditation consciente au moment où ils seront randomisés dans ce bras.
Les participants seront guidés à travers un exercice de relaxation de 20 minutes.
Ils seront ensuite guidés à travers un bref exercice d'alimentation où il leur sera demandé de manger la nourriture très lentement et de prêter attention au goût de la nourriture et aux sensations d'ingestion de la nourriture.
Ceci est fait pour améliorer la conscience de la personne de ce qu'elle mange et comment elle mange et pour améliorer son sens intuitif de satiété.
Enfin, ils recevront un lecteur MP3 avec plusieurs audios pédagogiques de relaxation chargés sur le lecteur MP3.
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Les méthodes de relaxation comprendront des techniques de méditation consciente pour l'intervention et l'écoute de musique pour le bras de contrôle
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Comparateur actif: Musique pour la détente
Les participants affectés au groupe témoin recevront des conseils diététiques et apprendront que la relaxation peut aider à réduire l'appétit.
Cependant, les techniques de relaxation ne seront pas enseignées.
Au lieu de cela, les participants seront encouragés à s'asseoir tranquillement en écoutant de la musique (de leur choix) tous les jours pendant 20 minutes.
Les participants affectés au bras de soins standard recevront un lecteur MP3 et auront le choix entre une sélection de musique qu'ils pourront charger sur leur lecteur MP3 (musique classique, country, jazz, etc.).
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Les méthodes de relaxation comprendront des techniques de méditation consciente pour l'intervention et l'écoute de musique pour le bras de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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poids, tour de taille, mesures du stress et de l'humeur et satisfaction globale
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2009
Première publication (Estimation)
23 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROMISE#0001
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