- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00944138
Estudio piloto de 8 semanas de relajación para la pérdida de peso en adultos con enfermedad renal crónica
26 de julio de 2010 actualizado por: Edward Hines Jr. VA Hospital
Estudio piloto aleatorizado de 8 semanas de métodos de relajación para la pérdida de peso en adultos con enfermedad renal crónica
La obesidad juega un papel causal en la incidencia y progresión de la enfermedad renal.
La pérdida moderada de peso reduce las altas demandas metabólicas del riñón y disminuye la proteinuria tanto en nefropatías diabéticas como no diabéticas.
Sin embargo, mantener los cambios de comportamiento para perder peso es un gran desafío, y las comorbilidades comunes de la enfermedad renal crónica (ERC), como la disminución de la capacidad de ejercicio, solo agravan esta dificultad.
Además, ningún medicamento para la pérdida de peso se ha probado adecuadamente en adultos con ERC y la mayoría están contraindicados en esta población.
La meditación consciente o "atención plena", además de otras técnicas de relajación, puede ayudar a los adultos a perder peso al interrumpir el comportamiento aprendido, frenar la alimentación compulsiva y reducir el estrés y el apetito.
Aunque la meditación consciente y otras técnicas de relajación han ganado la atención de los principales medios de comunicación para el tratamiento de la obesidad, los datos científicos sobre su eficacia siguen siendo limitados.
Debido a la corta duración de este estudio, no se espera una pérdida de peso sustancial en ningún participante.
En cambio, el objetivo principal de este estudio es examinar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado de técnicas de relajación de meditación consciente combinadas con atención estándar en comparación con la atención estándar sola para el tratamiento de la obesidad entre los veteranos con ERC.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibir atención médica en las clínicas Hines VA CKD.
- Presencia de enfermedad renal crónica definida como una tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2 de superficie corporal o un cociente albúmina/creatinina en orina puntual ≥ 30 mg/g
- IMC ≥ 35 kg/m2 o circunferencia de cintura ≥ 102 (40 pulgadas) y ≥ 88 cm (35 pulgadas) en hombres y mujeres, respectivamente.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- imposibilidad de venir a VA para dos sesiones grupales
- incapacidad para escuchar un reproductor de MP3 con auriculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Meditación consciente
Los participantes asignados al brazo de meditación consciente más atención estándar recibirán instrucción individualizada sobre meditación consciente en el momento en que se les asignó al azar a este brazo.
Los participantes serán guiados a través de un ejercicio de relajación de 20 minutos.
Luego se les guiará a través de un breve ejercicio de alimentación en el que se les indicará que coman la comida muy lentamente y que presten atención a cómo sabe la comida y las sensaciones al tragarla.
Esto se hace para mejorar la conciencia de la persona sobre qué y cómo está comiendo y mejorar su sentido intuitivo de saciedad.
Finalmente, recibirán un reproductor de MP3 con varios audios instructivos de relajación cargados en el reproductor de MP3.
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Los métodos de relajación incluirán técnicas de meditación consciente para la intervención y escuchar música para el brazo de control.
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Comparador activo: Musica para relajarse
Los participantes asignados al grupo de control recibirán asesoramiento dietético y se les informará que la relajación puede ayudar a reducir el apetito.
Sin embargo, no se enseñarán técnicas para relajarse.
En cambio, se alentará a los participantes a sentarse en silencio y escuchar música (de su elección) todos los días durante 20 minutos.
Los participantes asignados al brazo de atención estándar recibirán un reproductor de MP3 y se les dará la opción de elegir la música que pueden cargar en su reproductor de MP3 (música clásica, música country, jazz, etc.).
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Los métodos de relajación incluirán técnicas de meditación consciente para la intervención y escuchar música para el brazo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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peso, circunferencia de la cintura, medidas de estrés y estado de ánimo y satisfacción general
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROMISE#0001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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