- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00944138
8 weken durende pilotstudie naar ontspanning voor gewichtsverlies bij volwassenen met chronische nierziekte
26 juli 2010 bijgewerkt door: Edward Hines Jr. VA Hospital
Gerandomiseerde pilotstudie van 8 weken naar ontspanningsmethoden voor gewichtsverlies bij volwassenen met chronische nierziekte
Obesitas speelt een oorzakelijke rol bij de incidentie en progressie van nierziekten.
Matig gewichtsverlies vermindert de hoge metabolische eisen aan de nier en vermindert proteïnurie bij zowel diabetische als niet-diabetische nefropathieën.
Het volhouden van gedragsveranderingen voor gewichtsverlies is echter zeer uitdagend, en veelvoorkomende comorbiditeiten van chronische nierziekte (CKD), zoals verminderde inspanningscapaciteit, maken deze moeilijkheid alleen maar groter.
Bovendien zijn geen medicijnen voor gewichtsverlies voldoende getest bij volwassenen met CKD en de meeste zijn gecontra-indiceerd in deze populatie.
Mindful meditatie of "mindfulness" kan naast andere ontspanningstechnieken volwassenen helpen gewicht te verliezen door aangeleerd gedrag te onderbreken, dwangmatig eten te beteugelen en stress en eetlust te verminderen.
Hoewel mindfulness-meditatie en andere ontspanningstechnieken de aandacht hebben getrokken van de reguliere media voor de behandeling van obesitas, blijven wetenschappelijke gegevens over de werkzaamheid ervan beperkt.
Vanwege de korte duur van dit onderzoek wordt bij geen enkele deelnemer substantieel gewichtsverlies verwacht.
In plaats daarvan is het primaire doel van deze studie om de haalbaarheid te onderzoeken van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van opmerkzame meditatie-ontspanningstechnieken gecombineerd met standaardzorg in vergelijking met alleen standaardzorg voor de behandeling van obesitas bij veteranen met CKD.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medische zorg krijgen in de Hines VA CKD-klinieken.
- Aanwezigheid van chronische nierziekte gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2 lichaamsoppervlak of een albumine/creatinine-ratio in de urine ≥ 30 mg/g
- BMI ≥ 35 kg/m2 of een middelomtrek ≥ 102 (40 inch) en ≥ 88 cm (35 inch) bij respectievelijk mannen en vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- onvermogen om naar VA te komen voor twee groepssessies
- onvermogen om naar een mp3-speler te luisteren met een hoofdtelefoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bewuste meditatie
Deelnemers die zijn toegewezen aan de mindful-meditatie plus standaardzorgarm krijgen geïndividualiseerde instructies over mindful-meditatie op het moment dat ze willekeurig worden toegewezen aan deze arm.
De deelnemers worden door een ontspanningsoefening van 20 minuten geleid.
Ze zullen dan door een korte eetoefening worden geleid, waarbij ze worden geïnstrueerd om het voedsel heel langzaam te eten en aandacht te schenken aan hoe het voedsel smaakt en de sensaties van het doorslikken van het voedsel.
Dit wordt gedaan om het bewustzijn van de persoon over wat en hoe ze eten te vergroten en om hun intuïtieve gevoel van verzadiging te versterken.
Ten slotte ontvangen ze een mp3-speler met verschillende ontspannende instructie-audio's die op de mp3-speler zijn geladen.
|
Ontspanningsmethoden omvatten bewuste meditatietechnieken voor de interventie en het luisteren naar muziek voor de controle-arm
|
Actieve vergelijker: Muziek voor ontspanning
Deelnemers die aan de controle-arm zijn toegewezen, krijgen de dieetadvisering en krijgen te horen dat ontspanning kan helpen de eetlust te verminderen.
Technieken om te ontspannen worden echter niet aangeleerd.
In plaats daarvan worden deelnemers aangemoedigd om elke dag 20 minuten stil te zitten luisteren naar muziek (van hun keuze).
Deelnemers die zijn ingedeeld in de reguliere zorggroep krijgen een mp3-speler en krijgen de keuze uit een muziekselectie die ze op hun mp3-speler kunnen zetten (klassieke muziek, countrymuziek, jazz etc.).
|
Ontspanningsmethoden omvatten bewuste meditatietechnieken voor de interventie en het luisteren naar muziek voor de controle-arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
gewicht, middelomtrek, metingen van stress en stemming en algehele tevredenheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROMISE#0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontspanning methoden
-
University of JordanVoltooid
-
Massachusetts General HospitalOnbekendPijn | Chronische pijn | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico y... en andere medewerkersWervingDepressieve stoornis | Emotionele stoornis | Angststoornis | Emotioneel probleemSpanje
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het werven
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het wervenOpleiding | Studenten verpleegkundeKalkoen
-
Ege UniversityVoltooidZwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap | Angst tijdens de zwangerschapKalkoen
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Voltooid
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationVoltooidNeurofibromatose | Neurofibromatose 2 | Schwannomatose | Neurofibromatose IVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooidVaatziekten | Lipoedeem | Dermatologische complicatie | BeoordelingSpanje