- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00944138
8-ukers pilotstudie av avslapning for vekttap hos voksne med kronisk nyresykdom
26. juli 2010 oppdatert av: Edward Hines Jr. VA Hospital
Randomisert 8-ukers pilotstudie av avslapningsmetoder for vekttap hos voksne med kronisk nyresykdom
Fedme spiller en årsaksrolle for forekomst og progresjon av nyresykdom.
Moderat vekttap reduserer de høye metabolske kravene til nyrene og reduserer proteinuri i både diabetiske og ikke-diabetiske nefropatier.
Det er imidlertid svært utfordrende å opprettholde atferdsendringer for vekttap, og vanlige komorbiditeter med kronisk nyresykdom (CKD) som redusert treningskapasitet forsterker bare denne vanskeligheten.
Dessuten har ingen vekttapsmedisiner blitt tilstrekkelig testet hos voksne med CKD, og de fleste er kontraindisert i denne populasjonen.
Mindful meditasjon eller "mindfulness" i tillegg til andre avspenningsteknikker kan hjelpe voksne å gå ned i vekt ved å avbryte innlært atferd, dempe tvangsmessig spising og redusere stress og appetitt.
Selv om oppmerksom meditasjon og andre avslapningsteknikker har fått oppmerksomheten til de vanlige mediene for behandling av fedme, er vitenskapelige data om dens effektivitet begrenset.
På grunn av den korte varigheten av denne studien, forventes ikke betydelig vekttap hos noen deltaker.
I stedet er den primære hensikten med denne studien å undersøke muligheten for en randomisert kontrollert studie av oppmerksomme meditasjonsavspenningsteknikker kombinert med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene for behandling av fedme blant veteraner med CKD.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- motta medisinsk behandling ved Hines VA CKD-klinikker.
- Tilstedeværelse av kronisk nyresykdom definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 BSA eller et punkturinalbumin/kreatinin-forhold ≥ 30 mg/g
- BMI ≥ 35 kg/m2 eller en midjeomkrets ≥ 102 (40 tommer) og ≥ 88 cm (35 tommer) hos henholdsvis menn og kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- manglende evne til å komme til VA for to gruppeøkter
- manglende evne til å lytte til en MP3-spiller med hodetelefoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindful meditasjon
Deltakere som er tildelt mindful meditasjon pluss standard omsorgsarm vil motta individualisert instruksjon om mindful meditasjon på det tidspunktet de blir randomisert til denne armen.
Deltakerne vil bli ledet gjennom en 20 minutters avspenningsøvelse.
De vil deretter bli ledet gjennom en kort spiseøvelse hvor de vil bli instruert til å spise maten veldig sakte og være oppmerksom på hvordan maten smaker og følelsene av å svelge maten.
Dette gjøres for å øke personens bevissthet om hva og hvordan de spiser og forsterke deres intuitive metthetsfølelse.
Til slutt vil de motta en MP3-spiller med flere avslappende instruksjonslyder lastet på MP3-spilleren.
|
Avspenningsmetoder vil inkludere oppmerksomme meditasjonsteknikker for intervensjonen og lytting til musikk for kontrollarmen
|
|
Aktiv komparator: Musikk for avslapning
Deltakere som er tildelt kontrollarmen vil motta kostholdsveiledningen og vil bli fortalt at avspenning kan bidra til å redusere appetitten.
Teknikker for å slappe av vil imidlertid ikke bli undervist.
I stedet vil deltakerne bli oppfordret til å sitte stille og høre på musikk (etter eget valg) hver dag i 20 minutter.
Deltakere som er tildelt standard omsorgsarm vil motta en MP3-spiller og vil få et utvalg av musikk som de kan laste inn på MP3-spilleren (klassisk musikk, countrymusikk, jazz, etc.).
|
Avspenningsmetoder vil inkludere oppmerksomme meditasjonsteknikker for intervensjonen og lytting til musikk for kontrollarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vekt, midjeomkrets, mål på stress og humør og generell tilfredshet
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROMISE#0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .