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8-wöchige Pilotstudie zur Entspannung zur Gewichtsreduktion bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung

26. Juli 2010 aktualisiert von: Edward Hines Jr. VA Hospital

Randomisierte 8-wöchige Pilotstudie zu Entspannungsmethoden zur Gewichtsreduktion bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung

Fettleibigkeit spielt eine ursächliche Rolle für das Auftreten und Fortschreiten von Nierenerkrankungen. Ein mäßiger Gewichtsverlust reduziert die hohen Stoffwechselanforderungen an die Niere und verringert die Proteinurie sowohl bei diabetischen als auch bei nicht-diabetischen Nephropathien. Die Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen zur Gewichtsreduktion ist jedoch eine große Herausforderung, und häufige Komorbiditäten einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), wie z. B. eine verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, verstärken diese Schwierigkeit nur noch. Darüber hinaus wurden bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung keine Medikamente zur Gewichtsreduktion ausreichend getestet und die meisten sind in dieser Population kontraindiziert. Achtsame Meditation oder „Achtsamkeit“ kann Erwachsenen zusätzlich zu anderen Entspannungstechniken beim Abnehmen helfen, indem sie erlerntes Verhalten unterbricht, zwanghaftes Essen eindämmt und Stress und Appetit reduziert. Obwohl achtsame Meditation und andere Entspannungstechniken die Aufmerksamkeit der Mainstream-Medien zur Behandlung von Fettleibigkeit auf sich gezogen haben, sind die wissenschaftlichen Daten zu ihrer Wirksamkeit nach wie vor begrenzt. Aufgrund der kurzen Dauer dieser Studie ist bei keinem Teilnehmer mit einem erheblichen Gewichtsverlust zu rechnen. Stattdessen besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zu Achtsamkeitsmeditations-Entspannungstechniken in Kombination mit Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Veteranen mit chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erhalten medizinische Versorgung in den CKD-Kliniken von Hines VA.
  • Vorliegen einer chronischen Nierenerkrankung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2 BSA oder ein Spot-Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis ≥ 30 mg/g
  • BMI ≥ 35 kg/m2 oder ein Taillenumfang ≥ 102 (40 Zoll) bzw. ≥ 88 cm (35 Zoll) bei Männern bzw. Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, für zwei Gruppensitzungen nach VA zu kommen
  • Unfähigkeit, über Kopfhörer einen MP3-Player zu hören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsame Meditation
Teilnehmer, die dem Arm „Achtsame Meditation plus Standardpflege“ zugeordnet sind, erhalten zum Zeitpunkt ihrer Zuteilung in diesen Arm eine individuelle Anleitung zur Achtsamen Meditation. Die Teilnehmer werden durch eine 20-minütige Entspannungsübung geführt. Anschließend werden sie durch eine kurze Essübung geführt, bei der sie angewiesen werden, das Essen sehr langsam zu essen und auf den Geschmack des Essens und die Empfindungen beim Schlucken zu achten. Dies geschieht, um das Bewusstsein der Person dafür zu schärfen, was und wie sie isst, und um ihr intuitives Sättigungsgefühl zu stärken. Schließlich erhalten sie einen MP3-Player mit mehreren auf den MP3-Player geladenen Entspannungs-Lehr-Audios.
Verhalten: Entspannungsmethoden
Zu den Entspannungsmethoden gehören achtsame Meditationstechniken für den Eingriff und das Hören von Musik für den Steuerarm
Aktiver Komparator: Musik zur Entspannung
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten eine Ernährungsberatung und erfahren, dass Entspannung helfen kann, den Appetit zu reduzieren. Entspannungstechniken werden jedoch nicht vermittelt. Stattdessen werden die Teilnehmer ermutigt, jeden Tag 20 Minuten lang still zu sitzen und Musik (ihrer Wahl) zu hören. Teilnehmer, die der Regelversorgung zugeordnet sind, erhalten einen MP3-Player und können eine Auswahl an Musik auswählen, die sie auf ihren MP3-Player laden können (Klassik, Country-Musik, Jazz usw.).
Verhalten: Entspannungsmethoden
Zu den Entspannungsmethoden gehören achtsame Meditationstechniken für den Eingriff und das Hören von Musik für den Steuerarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht, Taillenumfang, Stress- und Stimmungsmessungen sowie allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edward Hines Jr. VA Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROMISE#0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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