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Studio pilota di 8 settimane sul rilassamento per la perdita di peso negli adulti con malattia renale cronica

26 luglio 2010 aggiornato da: Edward Hines Jr. VA Hospital

Studio pilota randomizzato di 8 settimane sui metodi di rilassamento per la perdita di peso negli adulti con malattia renale cronica

L'obesità svolge un ruolo causale per l'incidenza e la progressione della malattia renale. Una moderata perdita di peso riduce le elevate richieste metaboliche del rene e diminuisce la proteinuria sia nelle nefropatie diabetiche che non diabetiche. Tuttavia, mantenere i cambiamenti comportamentali per la perdita di peso è molto impegnativo e le comuni comorbilità della malattia renale cronica (CKD) come la ridotta capacità di esercizio non fanno che aggravare questa difficoltà. Inoltre, nessun farmaco per la perdita di peso è stato adeguatamente testato negli adulti con CKD e la maggior parte è controindicata in questa popolazione. La meditazione consapevole o "consapevolezza" in aggiunta ad altre tecniche di rilassamento può aiutare gli adulti a perdere peso interrompendo il comportamento appreso, frenando il mangiare compulsivo e riducendo lo stress e l'appetito. Sebbene la meditazione consapevole e altre tecniche di rilassamento abbiano attirato l'attenzione dei media mainstream per il trattamento dell'obesità, i dati scientifici sulla sua efficacia rimangono limitati. A causa della breve durata di questo studio, non è prevista una sostanziale perdita di peso in nessun partecipante. Invece, lo scopo principale di questo studio è esaminare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato di tecniche di rilassamento meditativo consapevole combinate con cure standard rispetto alla sola cura standard per il trattamento dell'obesità tra i veterani con CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricevere assistenza medica presso le cliniche Hines VA CKD.
  • Presenza di malattia renale cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2 BSA o un rapporto albumina/creatinina nelle urine spot ≥ 30 mg/g
  • BMI ≥ 35 kg/m2 o circonferenza vita ≥ 102 (40 pollici) e ≥ 88 cm (35 pollici) negli uomini e nelle donne, rispettivamente.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • incapacità di venire a VA per due sessioni di gruppo
  • incapacità di ascoltare un lettore MP3 utilizzando le cuffie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione consapevole
I partecipanti assegnati alla meditazione consapevole più il braccio di cura standard riceveranno istruzioni personalizzate sulla meditazione consapevole nel momento in cui vengono randomizzati a questo braccio. I partecipanti saranno guidati attraverso un esercizio di rilassamento di 20 minuti. Saranno quindi guidati attraverso un breve esercizio alimentare in cui verranno istruiti a mangiare il cibo molto lentamente e prestare attenzione al sapore del cibo e alle sensazioni di deglutire il cibo. Questo viene fatto per migliorare la consapevolezza della persona su cosa e come sta mangiando e migliorare il suo senso intuitivo di sazietà. Infine, riceveranno un lettore MP3 con diversi audio didattici per il rilassamento caricati sul lettore MP3.
I metodi di rilassamento includeranno tecniche di meditazione consapevole per l'intervento e l'ascolto di musica per il braccio di controllo
Comparatore attivo: Musica per il relax
I partecipanti assegnati al braccio di controllo riceveranno la consulenza dietetica e verrà detto che il rilassamento può aiutare a ridurre l'appetito. Tuttavia, le tecniche per rilassarsi non verranno insegnate. Invece, i partecipanti saranno incoraggiati a sedersi in silenzio ascoltando musica (a loro scelta) ogni giorno per 20 minuti. I partecipanti assegnati al braccio di cura standard riceveranno un lettore MP3 e gli verrà data una scelta di musica che possono caricare sul proprio lettore MP3 (musica classica, musica country, jazz, ecc.).
I metodi di rilassamento includeranno tecniche di meditazione consapevole per l'intervento e l'ascolto di musica per il braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
peso, circonferenza vita, misure di stress e umore e soddisfazione generale
Lasso di tempo: 8 nsettimane
8 nsettimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metodi di rilassamento

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