- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00944138
Studio pilota di 8 settimane sul rilassamento per la perdita di peso negli adulti con malattia renale cronica
26 luglio 2010 aggiornato da: Edward Hines Jr. VA Hospital
Studio pilota randomizzato di 8 settimane sui metodi di rilassamento per la perdita di peso negli adulti con malattia renale cronica
L'obesità svolge un ruolo causale per l'incidenza e la progressione della malattia renale.
Una moderata perdita di peso riduce le elevate richieste metaboliche del rene e diminuisce la proteinuria sia nelle nefropatie diabetiche che non diabetiche.
Tuttavia, mantenere i cambiamenti comportamentali per la perdita di peso è molto impegnativo e le comuni comorbilità della malattia renale cronica (CKD) come la ridotta capacità di esercizio non fanno che aggravare questa difficoltà.
Inoltre, nessun farmaco per la perdita di peso è stato adeguatamente testato negli adulti con CKD e la maggior parte è controindicata in questa popolazione.
La meditazione consapevole o "consapevolezza" in aggiunta ad altre tecniche di rilassamento può aiutare gli adulti a perdere peso interrompendo il comportamento appreso, frenando il mangiare compulsivo e riducendo lo stress e l'appetito.
Sebbene la meditazione consapevole e altre tecniche di rilassamento abbiano attirato l'attenzione dei media mainstream per il trattamento dell'obesità, i dati scientifici sulla sua efficacia rimangono limitati.
A causa della breve durata di questo studio, non è prevista una sostanziale perdita di peso in nessun partecipante.
Invece, lo scopo principale di questo studio è esaminare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato di tecniche di rilassamento meditativo consapevole combinate con cure standard rispetto alla sola cura standard per il trattamento dell'obesità tra i veterani con CKD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricevere assistenza medica presso le cliniche Hines VA CKD.
- Presenza di malattia renale cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2 BSA o un rapporto albumina/creatinina nelle urine spot ≥ 30 mg/g
- BMI ≥ 35 kg/m2 o circonferenza vita ≥ 102 (40 pollici) e ≥ 88 cm (35 pollici) negli uomini e nelle donne, rispettivamente.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato
- incapacità di venire a VA per due sessioni di gruppo
- incapacità di ascoltare un lettore MP3 utilizzando le cuffie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Meditazione consapevole
I partecipanti assegnati alla meditazione consapevole più il braccio di cura standard riceveranno istruzioni personalizzate sulla meditazione consapevole nel momento in cui vengono randomizzati a questo braccio.
I partecipanti saranno guidati attraverso un esercizio di rilassamento di 20 minuti.
Saranno quindi guidati attraverso un breve esercizio alimentare in cui verranno istruiti a mangiare il cibo molto lentamente e prestare attenzione al sapore del cibo e alle sensazioni di deglutire il cibo.
Questo viene fatto per migliorare la consapevolezza della persona su cosa e come sta mangiando e migliorare il suo senso intuitivo di sazietà.
Infine, riceveranno un lettore MP3 con diversi audio didattici per il rilassamento caricati sul lettore MP3.
|
I metodi di rilassamento includeranno tecniche di meditazione consapevole per l'intervento e l'ascolto di musica per il braccio di controllo
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Comparatore attivo: Musica per il relax
I partecipanti assegnati al braccio di controllo riceveranno la consulenza dietetica e verrà detto che il rilassamento può aiutare a ridurre l'appetito.
Tuttavia, le tecniche per rilassarsi non verranno insegnate.
Invece, i partecipanti saranno incoraggiati a sedersi in silenzio ascoltando musica (a loro scelta) ogni giorno per 20 minuti.
I partecipanti assegnati al braccio di cura standard riceveranno un lettore MP3 e gli verrà data una scelta di musica che possono caricare sul proprio lettore MP3 (musica classica, musica country, jazz, ecc.).
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I metodi di rilassamento includeranno tecniche di meditazione consapevole per l'intervento e l'ascolto di musica per il braccio di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
peso, circonferenza vita, misure di stress e umore e soddisfazione generale
Lasso di tempo: 8 nsettimane
|
8 nsettimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROMISE#0001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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