FST-201 dans le traitement de l'otite externe aiguë

Critère d'intégration:

• Avoir un diagnostic clinique d'AOE dans une ou les deux oreilles, défini comme un score clinique d'au moins 1 pour l'œdème (échelle 0-3), 2 pour l'inflammation globale (échelle 0-3) et 1 pour la sensibilité (absent = 0, présent =1).
• Être âgé d'au moins 18 ans lors de la visite 1 (jour 1, dépistage/référence) de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
• Fournir un consentement éclairé écrit ou l'accord parental.
• Être disposé et capable de suivre toutes les instructions et d'assister à toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

Tous les sujets ne doivent pas :

• Avoir une sensibilité connue à l'un des composants des médicaments à l'étude
• Avoir une infection en cours nécessitant un traitement antimicrobien systémique
• Avoir utilisé des analgésiques topiques ou systémiques le même jour que la visite de dépistage/de référence 1 et pendant toute la durée de l'étude.
• Prendre des corticostéroïdes systémiques (dans les 30 jours) ou otiques (dans les 1 jours) avant le dépistage/visite de référence 1
• Utilisation actuelle de médicaments topiques ou systémiques non stéroïdiens ou d'autres anti-inflammatoires.
• Utiliser n'importe quel traitement otique topique avec de l'alcool, du vinaigre, du peroxyde d'hydrogène ou d'autres médicaments astringents au cours de l'étude ou le même jour que la visite de dépistage/de référence 1
• Avoir pris des antibiotiques dans les 3 jours précédant la visite 1
• Présenter des signes et des symptômes d'AOE pendant > 4 semaines lors de la visite de dépistage/de référence 1
• Avoir une membrane tympanique non intacte ou perforée dans l'oreille enrôlée
• Avoir un diagnostic clinique d'otite moyenne chronique suppurée, d'otite moyenne aiguë ou d'otorrhée aiguë chez les patients porteurs de tubes de tympanostomie
• Avoir un diagnostic clinique d'otite externe maligne
• Avoir une AOE fongique manifeste
• avez une infection virale du pavillon de l'oreille ou de la membrane tympanique (c'est-à-dire zona)
• Avoir des anomalies congénitales du conduit auditif externe dans l'oreille ou les oreilles inscrites
• Avoir des exostoses osseuses obstructives dans l'oreille ou les oreilles inscrites
• Avoir des mastoïdes ou d'autres troubles de l'oreille suppurés et non infectieux (par exemple, un cholestéatome)
• Avoir des tumeurs malignes du conduit auditif externe
• Avoir des antécédents de chirurgie otologique. La chirurgie effectuée plus d'un an avant le dépistage/visite de référence 1 et limitée à la membrane tympanique est autorisée
• Avoir une dermatite séborrhéique du conduit auditif externe
• Avoir des antécédents actuels ou antérieurs de troubles immunosuppresseurs
• Avoir une insuffisance rénale aiguë ou chronique, une hépatite ou un diabète sucré
• Être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse.