Système de coagulation attaché nContactSurgical Numeris-AF pour le traitement de la FA persistante et LSP
2 avril 2014 mis à jour par: nContact Surgical Inc.
Système de coagulation attaché Numeris-AF avec VisiTrax indiqué pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, non randomisé, prospectif, ouvert, évaluant l'innocuité et l'efficacité du système de coagulation captif nContact Surgical Numeris-AF lorsqu'il est utilisé pour traiter des patients atteints de FA persistante et persistante de longue date pendant une chirurgie cardiaque concomitante.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du système de coagulation captif Numeris-AF avec VisiTrax lorsqu'il est utilisé pour traiter la fibrillation auriculaire (FA) persistante et persistante pendant une chirurgie cardiaque concomitante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Venice, Florida, États-Unis, 34285-3298
- Venice Regional Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans ; < 80 ans
- Oreillette gauche =< 6,0 cm
- FA persistante documentée ou persistante de longue date
- Antécédents de FA =< 10 ans
Prévu pour une intervention cardiaque concomitante
- Chirurgie de pontage coronarien (CABG)
- Réparation/remplacement de la valve mitrale
- Remplacement de la valve aortique
- Réparation de TSA
- Réparation/remplacement de la valve tricuspide
- Myxome
- Toute combinaison des procédures ci-dessus
- Fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Taille de l'oreillette gauche > 6,0 cm (TTE pré-opératoire - vue parasternale 4 cavités)
- Antécédents de FA > 10 ans
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
- Conditions médicales comorbides qui limitent l'espérance de vie d'un an
- Antécédents de coagulopathie
- Les patients contre-indiqués aux anticoagulants (héparine, warfarine, etc.)
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Antécédents de péricardite
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC)
- Patients qui ont une infection active ou une septicémie
- Patients qui ont des causes réversibles non corrigées de FA telles que l'hyperthyroïdie et un déséquilibre électrolytique
- Patients traités pour des arythmies ventriculaires
- Patients ayant déjà subi une ablation par cathéter pour FA (n'inclut pas l'ablation pour Aflutter)
- Participation actuelle à une autre investigation clinique d'un dispositif médical ou d'un médicament, ou participation récente à une telle étude dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Incompétence pour se représenter légalement (par exemple, nécessite un tuteur ou un gardien en tant que représentant légal).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Traitement
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Ablation épicardique chirurgicale par radiofréquence (RF) à l'aide du système de coagulation captif nContact Numeris-AF
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera évalué en tant que nombre de sujets exempts de FA et exempts de tous les médicaments anti-arythmiques (AAD) de classe I et III jusqu'à 9 mois après la procédure.
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère secondaire d'évaluation de l'efficacité : Proportion de sujets indemnes de FA, quel que soit leur statut de classe I et III des AAD jusqu'à 9 mois après l'intervention.
Délai: 9 mois
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9 mois
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Critère secondaire d'efficacité : Proportion de sujets indemnes de FA/AFL/TA et hors AAD de Classe I et Classe III.
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Garrett, M.D., Baptist Memorial Hospital - Memphis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2009
Première publication (Estimation)
31 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAL-1116(C)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .