Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

nContactChirurgisch Numeris-AF tethered coagulatiesysteem voor de behandeling van persisterende AF en LSP AF

2 april 2014 bijgewerkt door: nContact Surgical Inc.

Numeris-AF gebonden stollingssysteem met VisiTrax geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende en langdurige aanhoudende atriumfibrillatie

Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerd, prospectief, open-label, klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het nContact Surgical Numeris-AF tethered coagulatiesysteem bij gebruik voor de behandeling van patiënten met aanhoudend en langdurig aanhoudend AF tijdens gelijktijdige hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van het Numeris-AF Tethered Coagulation System met VisiTrax bij gebruik voor de behandeling van aanhoudende en langdurige aanhoudende atriumfibrillatie (AF) tijdens gelijktijdige hartchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285-3298
        • Venice Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar; < 80 jaar
  • Linkerboezem =< 6,0 cm
  • Gedocumenteerde aanhoudende of langdurige aanhoudende AF
  • Geschiedenis van AF =< 10 jaar

  • Gepland voor een gelijktijdige cardiale procedure

    • Coronaire bypassoperatie (CABG)
    • Mitralisklep reparatie/vervanging
    • Vervanging van de aortaklep
    • ASS reparatie
    • Tricuspidalisklep reparatie/vervanging
    • Myxoma
    • Elke combinatie van de bovenstaande procedures
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Grootte linker atrium > 6,0 cm (preoperatieve TTE - parasternale 4-kamerweergave)
  • Geschiedenis van AF > 10 jaar
  • Linkerventrikelejectiefractie < 30%
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens studie
  • Comorbide medische aandoeningen die de levensverwachting van één jaar beperken
  • Geschiedenis van coagulopathie
  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor anticoagulantia (heparine, warfarine etc.)
  • Eerdere hartoperatie
  • Geschiedenis van pericarditis
  • Eerder cerebrovasculair accident (CVA)
  • Patiënten met een actieve infectie of sepsis
  • Patiënten met niet-gecorrigeerde omkeerbare oorzaak(en) van AF, zoals hyperthyreoïdie en verstoorde elektrolytenbalans
  • Patiënten die worden behandeld voor ventriculaire aritmieën
  • Patiënten die eerder een katheterablatie hebben ondergaan voor AF (exclusief ablatie voor Aflutter)
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel of geneesmiddel, of recente deelname aan een dergelijke studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
  • Niet bekwaam om zichzelf wettelijk te vertegenwoordigen (vereist bijvoorbeeld een voogd of verzorger als wettelijke vertegenwoordiger).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling
Apparaat: Numeris-AF gebonden coagulatiesysteem met VisiTrax
Chirurgische radiofrequentie (RF) epicardiale ablatie met behulp van het nContact Numeris-AF tethered coagulatiesysteem
Andere namen:
  • RF-ablatie
  • Coagulatie van hartweefsel
  • nNeem contact op met Chirurgisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire effectiviteitseindpunt zal worden beoordeeld als het aantal proefpersonen dat vrij is van AF en vrij is van alle Klasse I en III Anti-aritmica (AAD's) tot en met 9 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundair effectiviteitseindpunt: Percentage proefpersonen vrij van AF, ongeacht hun klasse I- en III-AAD-status tot en met 9 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Secundair effectiviteitseindpunt: percentage proefpersonen dat vrij is van AF/AFL/AT en van alle Klasse I- en Klasse III-AAD's.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

nContact Surgical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Garrett, M.D., Baptist Memorial Hospital - Memphis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAL-1116(C)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Numeris-AF gebonden coagulatiesysteem met VisiTrax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren