Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

nContactSurgical Numeris-AF Tethered Coagulation System jatkuvan ja LSP AF:n hoitoon

keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: nContact Surgical Inc.

Numeris-AF Tethered Coagulation System VisiTraxilla, joka on tarkoitettu jatkuvan ja pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän hoitoon

Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan nContact Surgical Numeris-AF Tethered Coagulation System -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään potilaiden hoitoon, joilla on jatkuva ja pitkäkestoinen jatkuva AF samanaikaisen sydänleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Numeris-AF Tethered Coagulation Systemin ja VisiTraxin turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään jatkuvan ja pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän (AF) hoitoon samanaikaisen sydänleikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285-3298
        • Venice Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta; <80 vuotta
  • Vasen atrium = < 6,0 cm
  • Dokumentoitu jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF
  • AF:n historia =< 10 vuotta

  • Suunniteltu samanaikaiseen sydäntoimenpiteeseen

    • Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
    • Mitraaliläpän korjaus/vaihto
    • Aorttaläpän vaihto
    • ASD korjaus
    • Tricuspid-venttiilin korjaus/vaihto
    • Myxoma
    • Mikä tahansa yllä olevien toimenpiteiden yhdistelmä
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman eteisen koko > 6,0 cm (pre-op TTE - parasternaalinen 4-kammionäkymä)
  • AF:n historia > 10 vuotta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat yhden vuoden elinikää
  • Koagulopatian historia
  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia antikoagulanteille (hepariini, varfariini jne.)
  • Aiempi sydänleikkaus
  • Perikardiitin historia
  • Aiempi aivoverisuonionnettomuus (CVA)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai sepsis
  • Potilaat, joilla on korjaamaton palautuva AF:n syy, kuten kilpirauhasen liikatoiminta ja elektrolyyttitasapainohäiriö
  • Potilaat, joita hoidetaan kammiorytmihäiriöiden vuoksi
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty katetriablaatio AF:n vuoksi (ei sisällä Aflutterin ablaatiota)
  • Osallistuminen lääkinnällisen laitteen tai lääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai äskettäin osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Ei pätevä edustamaan itseään laillisesti (vaatii esimerkiksi huoltajan tai huoltajan laillisena edustajana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito
Laite: Numeris-AF Tethered Coagulation System VisiTraxilla
Kirurginen radiotaajuus (RF) epikardiaalinen ablaatio nContact Numeris-AF Tethered Coagulation System -järjestelmällä
Muut nimet:
  • RF-ablaatio
  • Sydänkudoksen koagulaatio
  • nOta yhteyttä kirurgiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tehokkuuden päätetapahtumana arvioidaan sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ole AF:ää ja kaikkia luokan I ja III rytmihäiriölääkkeitä (AAD) 9 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste: AF:stä vapaiden koehenkilöiden osuus riippumatta heidän luokan I ja III AAD-statuksesta 9 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste: Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole AF/AFL/AT ja kaikki luokan I ja luokan III AAD:t.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

nContact Surgical Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Garrett, M.D., Baptist Memorial Hospital - Memphis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAL-1116(C)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Numeris-AF Tethered Coagulation System VisiTraxilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa