Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

nContactSurgical Numeris-AF System krzepnięcia na uwięzi do leczenia przetrwałego AF i LSP

2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: nContact Surgical Inc.

System krzepnięcia na uwięzi Numeris-AF z VisiTrax wskazany w leczeniu przetrwałego i długotrwałego uporczywego migotania przedsionków

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne, otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu krzepnięcia na uwięzi nContact Surgical Numeris-AF stosowanego w leczeniu pacjentów z uporczywym i długotrwałym uporczywym AF podczas jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu krzepnięcia na uwięzi Numeris-AF z VisiTrax stosowanego w leczeniu uporczywego i długotrwałego uporczywego migotania przedsionków (AF) podczas jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285-3298
        • Venice Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat; < 80 lat
  • Lewy przedsionek =< 6,0 cm
  • Udokumentowane uporczywe lub utrzymujące się od dawna AF
  • Historia AF =< 10 lat

  • Zaplanowany do jednoczesnego zabiegu kardiologicznego

    • Operacja pomostowania wieńcowego (CABG)
    • Naprawa/wymiana zastawki mitralnej
    • Wymiana zastawki aortalnej
    • naprawa AZS
    • Naprawa/wymiana zastawki trójdzielnej
    • śluzak
    • Dowolna kombinacja powyższych procedur
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozmiar lewego przedsionka > 6,0 cm (przedoperacyjny TTE - projekcja przymostkowa 4-jamowa)
  • Historia AF > 10 lat
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Ciąża lub planowanie ciąży podczas studiów
  • Współistniejące schorzenia, które ograniczają oczekiwaną długość życia jednego roku
  • Historia koagulopatii
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (heparyna, warfaryna itp.)
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Historia zapalenia osierdzia
  • Poprzedni incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)
  • Pacjenci z czynną infekcją lub posocznicą
  • Pacjenci z nieskorygowanymi odwracalnymi przyczynami AF, takimi jak nadczynność tarczycy i zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Pacjenci leczeni z powodu komorowych zaburzeń rytmu
  • Pacjenci, u których wykonano wcześniej ablację przezcewnikową w przypadku AF (nie obejmuje ablacji w przypadku Afluttera)
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym wyrobu medycznego lub leku albo niedawny udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Nie jest kompetentny do prawnego reprezentowania siebie (np. potrzebuje opiekuna lub opiekuna jako przedstawiciela prawnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
Urządzenie: System koagulacji na uwięzi Numeris-AF z VisiTrax
Chirurgiczna ablacja nasierdziowa prądem o częstotliwości radiowej (RF) przy użyciu systemu koagulacji na uwięzi nContact Numeris-AF
Inne nazwy:
  • Ablacja RF
  • Koagulacja tkanki serca
  • nKontakt z chirurgiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie oceniony jako liczba pacjentów wolnych od AF i wszystkich leków przeciwarytmicznych klasy I i III (AAD) w ciągu 9 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Odsetek pacjentów wolnych od AF niezależnie od statusu AAD klasy I i III w ciągu 9 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Odsetek pacjentów bez AF/AFL/AT i bez wszystkich AAD klasy I i III.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

nContact Surgical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Garrett, M.D., Baptist Memorial Hospital - Memphis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAL-1116(C)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System koagulacji na uwięzi Numeris-AF z VisiTrax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj