Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

nContactSurgical Numeris-AF Sistema di coagulazione legato per il trattamento della FA persistente e LSP

2 aprile 2014 aggiornato da: nContact Surgical Inc.

Sistema di coagulazione legato Numeris-AF con VisiTrax indicato per il trattamento della fibrillazione atriale persistente e di lunga data

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, non randomizzato, prospettico, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di coagulazione tethered Numeris-AF nContact Surgical quando viene utilizzato per il trattamento di pazienti con FA persistente e di lunga data durante un concomitante intervento di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema di coagulazione Tethered Numeris-AF con VisiTrax quando utilizzato per trattare la fibrillazione atriale (FA) persistente e di lunga durata durante un concomitante intervento di cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285-3298
        • Venice Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni; < 80 anni
  • Atrio sinistro =< 6,0 cm
  • FA persistente documentata o di lunga data
  • Storia di FA =< 10 anni

  • Programmato per una procedura cardiaca concomitante

    • Chirurgia di bypass coronarico (CABG)
    • Riparazione/sostituzione della valvola mitrale
    • Sostituzione della valvola aortica
    • Riparazione ASD
    • Riparazione/sostituzione valvola tricuspide
    • Mixoma
    • Qualsiasi combinazione delle procedure di cui sopra
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Dimensione atriale sinistra > 6,0 cm (TTE pre-operatoria - vista parasternale a 4 camere)
  • Storia di FA > 10 anni
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Condizioni mediche co-morbose che limitano l'aspettativa di vita di un anno
  • Storia di coagulopatia
  • Pazienti controindicati per anticoagulanti (eparina, warfarin ecc.)
  • Precedente cardiochirurgia
  • Storia di pericardite
  • Precedente incidente cerebrovascolare (CVA)
  • Pazienti con infezione attiva o sepsi
  • Pazienti che hanno cause reversibili non corrette di FA come ipertiroidismo e squilibrio elettrolitico
  • Pazienti in cura per aritmie ventricolari
  • Pazienti che hanno subito una precedente ablazione transcatetere per FA (non include l'ablazione per Aflutter)
  • Partecipazione attuale a un'altra indagine clinica su un dispositivo medico o un farmaco, o partecipazione recente a tale studio entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  • Non competente a rappresentarsi legalmente (ad esempio, richiede un tutore o un custode come rappresentante legale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento
Dispositivo: Sistema di coagulazione collegato Numeris-AF con VisiTrax
Ablazione epicardica chirurgica con radiofrequenza (RF) utilizzando il sistema di coagulazione tethered Numeris-AF nContact
Altri nomi:
  • Ablazione RF
  • Coagulazione del tessuto cardiaco
  • nContattare Surgical

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia sarà valutato come numero di soggetti liberi da FA e liberi da tutti i farmaci antiaritmici di classe I e III (AAD) per 9 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint secondario di efficacia: percentuale di soggetti liberi da FA indipendentemente dal loro stato di AAD di classe I e III fino a 9 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Endpoint secondario di efficacia: percentuale di soggetti senza AF/AFL/AT e senza tutti gli AAD di Classe I e Classe III.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

nContact Surgical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Garrett, M.D., Baptist Memorial Hospital - Memphis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAL-1116(C)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di coagulazione collegato Numeris-AF con VisiTrax

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi