Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система привязной коагуляции nContactSurgical Numeris-AF для лечения персистирующей и LSP ФП

2 апреля 2014 г. обновлено: nContact Surgical Inc.

Привязная система коагуляции Numeris-AF с VisiTrax показана для лечения персистирующей и длительно персистирующей фибрилляции предсердий

Это многоцентровое нерандомизированное проспективное открытое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности системы привязной коагуляции nContact Surgical Numeris-AF при использовании для лечения пациентов с персистирующей и длительно персистирующей ФП во время сопутствующей операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности системы привязной коагуляции Numeris-AF с VisiTrax при использовании для лечения персистирующей и длительно персистирующей фибрилляции предсердий (ФП) во время сопутствующей операции на сердце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285-3298
        • Venice Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет; < 80 лет
  • Левое предсердие = < 6,0 см
  • Документально подтвержденная персистирующая или длительно персистирующая ФП
  • История ФП = < 10 лет

  • Запланировано сопутствующее кардиологическое вмешательство

    • Коронарное шунтирование (АКШ)
    • Ремонт/замена митрального клапана
    • Замена аортального клапана
    • ремонт АСД
    • Ремонт/замена трехстворчатого клапана
    • Миксома
    • Любая комбинация вышеперечисленных процедур
  • Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Размер левого предсердия > 6,0 см (предоперационная ТТЭ — парастернальная 4-камерная проекция)
  • История ФП > 10 лет
  • Фракция выброса левого желудочка < 30%
  • Беременность или планирование беременности во время исследования
  • Сопутствующие заболевания, которые ограничивают ожидаемую продолжительность жизни в один год
  • История коагулопатии
  • Пациенты, которым противопоказаны антикоагулянты (гепарин, варфарин и др.)
  • Предыдущая операция на сердце
  • История перикардита
  • Предыдущий цереброваскулярный инцидент (CVA)
  • Пациенты с активной инфекцией или сепсисом
  • Пациенты с неустраненными обратимыми причинами ФП, такими как гипертиреоз и электролитный дисбаланс.
  • Пациенты, которые лечатся от желудочковых аритмий
  • Пациенты, у которых ранее была проведена катетерная аблация по поводу ФП (не включает аблацию по поводу трепетания)
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства или недавнее участие в таком исследовании в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Некомпетентен для того, чтобы представлять себя на законных основаниях (например, требуется опекун или попечитель в качестве законного представителя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Уход
Устройство: Привязная система коагуляции Numeris-AF с VisiTrax
Хирургическая радиочастотная (РЧ) абляция эпикарда с использованием системы привязной коагуляции nContact Numeris-AF
Другие имена:
  • РЧ абляция
  • Коагуляция сердечной ткани
  • nКонтакт Хирургический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности будет оцениваться как количество субъектов без ФП и без всех антиаритмических препаратов (ААД) класса I и III в течение 9 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичная конечная точка эффективности: доля субъектов, у которых не было ФП, независимо от их статуса ААД класса I и III в течение 9 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Вторичная конечная точка эффективности: доля субъектов без AF/AFL/AT и без всех AAD класса I и класса III.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

nContact Surgical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Edward Garrett, M.D., Baptist Memorial Hospital - Memphis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAL-1116(C)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Привязная система коагуляции Numeris-AF с VisiTrax

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться