Radiothérapie au cerveau ou observation dans la prévention des métastases cérébrales chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
Un essai randomisé de phase III sur l'irradiation crânienne prophylactique (ICP) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé qui ne progresse pas sous géfitinib ou erlotinib
JUSTIFICATION : La radiothérapie au cerveau peut être efficace pour prévenir les métastases cérébrales chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé. On ne sait pas encore si la radiothérapie est plus efficace que l'observation chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la radiothérapie au cerveau pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à l'observation dans la prévention des métastases cérébrales chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer l'efficacité de la radiothérapie crânienne prophylactique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui répond au géfitinib ou au chlorhydrate d'erlotinib.
Secondaire
- Déterminer la survie sans progression chez les patients traités avec ce régime.
- Déterminer la survie globale chez les patients traités avec ce régime.
- Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ce régime chez ces patients.
- Déterminer les effets psycho-neurologiques de ce régime chez ces patients.
- Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction des schémas de chimiothérapie antérieurs (première ligne vs deuxième ligne) et de l'état de la réponse de la maladie (réponse complète ou réponse partielle vs maladie stable). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement.
- Groupe 1 : Les patients subissent une radiothérapie cérébrale prophylactique.
- Groupe 2 : Les patients sont mis en observation. Les patients remplissent périodiquement des questionnaires sur la qualité de vie (HVLT, K-ADL, EORTC QLQ-C30 et EORTC-BN20).
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement
- Maladie de stade IIIB ou IV
- Doit avoir eu ≥ 8 semaines de traitement par le géfitinib ou le chlorhydrate d'erlotinib
Au moins 12 semaines de réponse complète ou de réponse partielle depuis le début du géfitinib ou du chlorhydrate d'erlotinib
Maladie stable autorisée à condition que l'un des critères suivants soit rempli :
- Mutation EGFR (exon 19 ou 21)
Avoir ≥ 2 des 3 facteurs suivants :
- Femme
- Jamais fumé
- Adénocarcinome pulmonaire confirmé histologiquement
- Aucune preuve de métastases cérébrales par tomodensitométrie ou IRM au cours des 4 dernières semaines
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- NAN ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 150 000/mm^3
- Bilirubine < 1,5 mg/dL
- Créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- A reçu 1 ou 2 schémas de chimiothérapie systémique antérieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Délai avant métastases cérébrales symptomatiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Survie sans progression
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La survie globale
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Sécurité et tolérance de la radiothérapie crânienne prophylactique
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Effets psycho-neurologiques de la radiothérapie crânienne prophylactique
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Qualité de vie mesurée périodiquement par les questionnaires HVLT, K-ADL, EORTC QLQ-C30 et EORTC-BN20
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chang Geol Lee, MD, Yonsei University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
- Géfitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- KROG-4-2008-0276
- CDR0000639096 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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