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진행성 비소세포폐암 환자의 뇌 전이 예방을 위한 뇌 방사선 요법 또는 관찰

2013년 8월 1일 업데이트: National Cancer Center, Korea

게피티닙 또는 에를로티닙으로 진행되지 않은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 예방적 두개골 방사선 조사(PCI)의 무작위 3상 시험

근거: 뇌에 대한 방사선 요법은 진행성 비소세포폐암 환자의 뇌 전이를 예방하는 데 효과적일 수 있습니다. 진행성 비소세포폐암 환자에서 관찰보다 방사선 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 진행성 비소세포폐암 환자의 뇌전이 예방에 있어 관찰과 비교하여 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 뇌에 대한 방사선 요법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • gefitinib 또는 erlotinib hydrochloride에 반응하는 진행성 비소세포폐암 환자의 예방적 두개골 방사선 요법의 효과를 확인합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 정신-신경학적 효과를 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 이전 화학 요법(1차 대 2차) 및 질병 반응 상태(완전 반응 또는 부분 반응 대 안정 질환)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 1: 환자는 예방적 뇌 방사선 요법을 받습니다.
  • 그룹 2: 환자는 관찰을 받습니다. 환자는 주기적으로 삶의 질(HVLT, K-ADL, EORTC QLQ-C30 및 EORTC-BN20) 설문지를 작성합니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

242

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 비소세포폐암

    • IIIB기 또는 IV기 질환
    • 게피티닙 또는 에를로티닙 염산염 요법을 8주 이상 받아야 함

  • 게피티닙 또는 에를로티닙 염산염을 시작한 후 최소 12주의 완전 반응 또는 부분 반응

    • 다음 기준 중 1개를 충족하는 경우 안정적인 질병이 허용됩니다.

      • EGFR 돌연변이(엑손 19 또는 21)

      • 다음 3가지 요소 중 2개 이상:

        • 여성
        • 담배를 피운 적이 없다
        • 조직학적으로 확인된 폐 선암종
  • 지난 4주 이내에 CT 스캔 또는 MRI에서 뇌 전이의 증거가 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 150,000/mm^3
  • 빌리루빈 < 1.5mg/dL
  • 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전에 전신 화학 요법을 1~2회 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
증상이 있는 뇌 전이까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
무진행 생존
전반적인 생존
예방적 두개골 방사선 치료의 안전성과 내약성
예방적 두개골 방사선 치료의 정신신경학적 효과
HVLT, K-ADL, EORTC QLQ-C30 및 EORTC-BN20 설문지로 주기적으로 측정한 삶의 질

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Chang Geol Lee, MD, Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KROG-4-2008-0276
  • CDR0000639096 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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