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Radioterapia para o cérebro ou observação na prevenção de metástases cerebrais em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

1 de agosto de 2013 atualizado por: National Cancer Center, Korea

Um estudo randomizado de Fase III de irradiação craniana profilática (ICP) em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não progressivos com gefitinibe ou erlotinibe

JUSTIFICATIVA: A terapia de radiação para o cérebro pode ser eficaz na prevenção de metástases cerebrais em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado. Ainda não se sabe se a radioterapia é mais eficaz do que a observação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a terapia de radiação no cérebro para ver como ela funciona em comparação com a observação na prevenção de metástases cerebrais em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a eficácia da radioterapia craniana profilática em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado que responde a gefitinibe ou cloridrato de erlotinibe.

Secundário

  • Determine a sobrevida livre de progressão em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a sobrevida global em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a segurança e tolerabilidade deste regime nestes pacientes.
  • Determine os efeitos psiconeurológicos desse regime nesses pacientes.
  • Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com regimes de quimioterapia anteriores (primeira linha versus segunda linha) e estado de resposta à doença (resposta completa ou resposta parcial versus doença estável). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos de tratamento.

  • Grupo 1: Pacientes submetidos a radioterapia cerebral profilática.
  • Grupo 2: Os pacientes são observados. Os pacientes completam questionários de qualidade de vida (HVLT, K-ADL, EORTC QLQ-C30 e EORTC-BN20) periodicamente.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

242

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente

    • Doença em estágio IIIB ou IV
    • Deve ter tido ≥ 8 semanas de terapia com gefitinibe ou cloridrato de erlotinibe

  • Pelo menos 12 semanas de resposta completa ou resposta parcial desde o início do gefitinibe ou cloridrato de erlotinibe

    • Doença estável permitida desde que 1 dos seguintes critérios seja atendido:

      • Mutação EGFR (éxon 19 ou 21)

      • Tendo ≥ 2 dos seguintes 3 fatores:

        • Fêmea
        • Nunca fumei
        • Adenocarcinoma do pulmão confirmado histologicamente
  • Nenhuma evidência de metástases cerebrais por tomografia computadorizada ou ressonância magnética nas últimas 4 semanas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 150.000/mm^3
  • Bilirrubina < 1,5 mg/dL
  • Creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Recebeu 1 ou 2 regimes prévios de quimioterapia sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo para metástases cerebrais sintomáticas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão
Sobrevida geral
Segurança e tolerabilidade da radioterapia craniana profilática
Efeitos psiconeurológicos da radioterapia craniana profilática
Qualidade de vida medida pelos questionários HVLT, K-ADL, EORTC QLQ-C30 e EORTC-BN20 periodicamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Chang Geol Lee, MD, Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KROG-4-2008-0276
  • CDR0000639096 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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