Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi til hjernen eller observation til forebyggelse af hjernemetastaser hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

1. august 2013 opdateret af: National Cancer Center, Korea

Et randomiseret fase III-forsøg med profylaktisk kraniel bestråling (PCI) hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er ikke-progressive på Gefitinib eller Erlotinib

RATIONALE: Strålebehandling til hjernen kan være effektiv til at forebygge hjernemetastaser hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Det vides endnu ikke, om strålebehandling er mere effektiv end observation hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer strålebehandling til hjernen for at se, hvor godt det virker sammenlignet med observation til at forebygge hjernemetastaser hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effektiviteten af ​​profylaktisk kraniel strålebehandling hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer, som reagerer på gefitinib eller erlotinib hydrochlorid.

Sekundær

  • Bestem den progressionsfrie overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den samlede overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem de psyko-neurologiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til tidligere kemoterapiregimer (første linje vs. anden linje) og sygdomsresponsstatus (komplet respons eller delvis respons vs. stabil sygdom). Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper.

  • Gruppe 1: Patienter gennemgår profylaktisk hjernestrålebehandling.
  • Gruppe 2: Patienter gennemgår observation. Patienter udfylder med jævne mellemrum spørgeskemaer om livskvalitet (HVLT, K-ADL, EORTC QLQ-C30 og EORTC-BN20).

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

242

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft

    • Stadie IIIB eller IV sygdom
    • Skal have haft ≥ 8 ugers behandling med gefitinib eller erlotinib hydrochlorid

  • Mindst 12 uger med fuldstændig respons eller delvis respons siden start med gefitinib eller erlotinib hydrochlorid

    • Stabil sygdom tilladt, forudsat at 1 af følgende kriterier er opfyldt:

      • EGFR mutation (exon 19 eller 21)

      • Har ≥ 2 af følgende 3 faktorer:

        • Kvinde
        • Aldrig røget
        • Histologisk bekræftet adenocarcinom i lungen
  • Ingen tegn på hjernemetastaser ved CT-scanning eller MR inden for de seneste 4 uger

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 150.000/mm^3
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Serumkreatinin < 1,5 gange øvre normalgrænse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Modtaget 1 eller 2 tidligere systemiske kemoterapiregimer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til symptomatiske hjernemetastaser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Sikkerhed og tolerabilitet af profylaktisk kraniel strålebehandling
Psykoneurologiske effekter af profylaktisk kraniel strålebehandling
Livskvalitet målt med HVLT, K-ADL, EORTC QLQ-C30 og EORTC-BN20 spørgeskemaer med jævne mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang Geol Lee, MD, Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (Skøn)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KROG-4-2008-0276
  • CDR0000639096 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner