Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi til hjernen eller observasjon for å forebygge hjernemetastaser hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

1. august 2013 oppdatert av: National Cancer Center, Korea

En randomisert fase III-studie av profylaktisk kranial bestråling (PCI) hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er ikke-progressive på Gefitinib eller Erlotinib

BAKGRUNN: Strålebehandling til hjernen kan være effektiv for å forebygge hjernemetastaser hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft. Det er ennå ikke kjent om strålebehandling er mer effektiv enn observasjon hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer strålebehandling til hjernen for å se hvor godt den fungerer sammenlignet med observasjon for å forebygge hjernemetastaser hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem effektiviteten av profylaktisk kranial strålebehandling hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som reagerer på gefitinib eller erlotinibhydroklorid.

Sekundær

  • Bestem den progresjonsfrie overlevelsen hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem den totale overlevelsen hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem sikkerheten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem de psyko-nevrologiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere kjemoterapiregimer (første linje vs andre linje), og sykdomsresponsstatus (fullstendig respons eller delvis respons vs stabil sykdom). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsgrupper.

  • Gruppe 1: Pasienter gjennomgår profylaktisk hjernestrålebehandling.
  • Gruppe 2: Pasienter gjennomgår observasjon. Pasienter fyller ut livskvalitet (HVLT, K-ADL, EORTC QLQ-C30 og EORTC-BN20) spørreskjemaer med jevne mellomrom.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

242

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft

    • Stage IIIB eller IV sykdom
    • Må ha hatt ≥ 8 ukers behandling med gefitinib eller erlotinib hydroklorid

  • Minst 12 uker med fullstendig respons eller delvis respons siden oppstart av gefitinib eller erlotinibhydroklorid

    • Stabil sykdom tillatt forutsatt at ett av følgende kriterier er oppfylt:

      • EGFR-mutasjon (ekson 19 eller 21)

      • Å ha ≥ 2 av følgende 3 faktorer:

        • Hunn
        • Aldri røykt
        • Histologisk bekreftet adenokarsinom i lungen
  • Ingen tegn på hjernemetastaser ved CT-skanning eller MR i løpet av de siste 4 ukene

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 150 000/mm^3
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Serumkreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Fikk 1 eller 2 tidligere systemiske kjemoterapiregimer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til symptomatiske hjernemetastaser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Sikkerhet og toleranse for profylaktisk kranial strålebehandling
Psyko-nevrologiske effekter av profylaktisk kranial strålebehandling
Livskvalitet målt med HVLT, K-ADL, EORTC QLQ-C30 og EORTC-BN20 spørreskjemaer med jevne mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang Geol Lee, MD, Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KROG-4-2008-0276
  • CDR0000639096 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere