Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy sugárterápiája vagy megfigyelés az agyi áttétek megelőzésében előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2013. augusztus 1. frissítette: National Cancer Center, Korea

A profilaktikus koponyabesugárzás (PCI) randomizált, III. fázisú vizsgálata előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél a gefitinib vagy az erlotinib nem progresszív

INDOKOLÁS: Az agyi sugárterápia hatékony lehet az agyi áttétek megelőzésében előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. Egyelőre nem ismert, hogy a sugárterápia hatékonyabb-e, mint a megfigyelés az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat az agy sugárterápiáját vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól az agyi metasztázisok megelőzésében végzett megfigyeléssel összehasonlítva előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a profilaktikus koponyasugárterápia hatékonyságát előrehaladott, gefitinibre vagy erlotinib-hidrokloridra reagáló nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek progressziómentes túlélését.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélését.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát és tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a pszicho-neurológiai hatásait ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a korábbi kemoterápiás sémák (első vonal vs. második vonal) és a betegségre adott válasz állapota (teljes válasz vagy részleges válasz vs. stabil betegség) szerint osztályozzák. A betegeket véletlenszerűen 2 kezelési csoportból 1-be osztják.

  • 1. csoport: A betegek profilaktikus agyi sugárkezelésen esnek át.
  • 2. csoport: A betegek megfigyelés alatt állnak. A betegek időszakonként kitöltik az életminőséggel kapcsolatos (HVLT, K-ADL, EORTC QLQ-C30 és EORTC-BN20) kérdőíveket.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket rendszeres időközönként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

242

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák

    • IIIB vagy IV stádiumú betegség
    • ≥ 8 hetes gefitinib- vagy erlotinib-hidroklorid-kezelésben kell részesülnie

  • Legalább 12 hét teljes vagy részleges válasz a gefitinib- vagy erlotinib-hidroklorid-kezelés megkezdése óta

    • Stabil betegség megengedett, ha az alábbi kritériumok közül egy teljesül:

      • EGFR mutáció (19. vagy 21. exon)

      • Az alábbi 3 tényező közül ≥ 2:

        • Női
        • Soha nem dohányzott
        • Szövettanilag igazolt tüdő adenokarcinóma
  • Az elmúlt 4 hétben CT vagy MRI nem mutatott agyi metasztázisokat

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 150 000/mm^3
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • A szérum kreatinin szintje < 1,5-szerese a normál érték felső határának

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Korábban 1 vagy 2 szisztémás kemoterápiás kezelést kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Ideje a tünetekkel járó agyi metasztázisokhoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés
Általános túlélés
A profilaktikus koponyasugárterápia biztonságossága és tolerálhatósága
A profilaktikus koponyasugárterápia pszicho-neurológiai hatásai
Az életminőség a HVLT, K-ADL, EORTC QLQ-C30 és EORTC-BN20 kérdőívekkel rendszeresen mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chang Geol Lee, MD, Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KROG-4-2008-0276
  • CDR0000639096 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel