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Différentes préparations de vitamine D et FGF23 chez l'homme

18 avril 2012 mis à jour par: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital

Effet de différentes préparations de vitamine D sur les taux circulants de FGF23 chez les hommes et les femmes caucasiens et afro-américains déficients en vitamine D

Le facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) est une nouvelle hormone qui contrôle les niveaux de phosphate et de vitamine D chez l'homme. Un excès de FGF23 est associé à un risque accru de décès chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Dans cette étude, les chercheurs étudient les effets de différentes formes de vitamine D sur les niveaux de FGF23 dans le sang afin d'accroître notre compréhension du fonctionnement de cette importante hormone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) est une nouvelle hormone impliquée dans la physiologie du phosphate et de la vitamine D. L'hypophosphatémie liée à l'X (XLH), le rachitisme hypophosphatémique autosomique dominant (ADHR) et l'ostéomalacie induite par une tumeur (TIO) sont 3 maladies rares caractérisées par le rachitisme/ostéomalacie, des fractures et une hypophosphatémie secondaire à une perte de phosphate rénal et à des niveaux anormalement bas de vitamine D activée (calcitriol), qui sont causés par des quantités excessives ou mutés de FGF23. L'excès de FGF23 se produit également dans l'insuffisance rénale, où des taux élevés de FGF23 prédisent une mortalité accrue. Ainsi, le FGF23 anormal semble être au cœur des maladies rares et courantes. Alors que le FGF23 semble être régulé par la vitamine D, le phosphate alimentaire et sérique, beaucoup reste encore inconnu. Les effets des différentes formes de vitamine D sur la stimulation du FGF23 ne sont pas bien caractérisés. De même, aucune différence raciale dans la régulation du FGF23 par la vitamine D n'a été étudiée.

Pour combler ces lacunes dans les connaissances, nous allons randomiser 52 hommes et femmes caucasiens et afro-américains carencés en vitamine D (25OHD < ou = 24 ng/mL par LC/MS) pour recevoir un traitement avec de la vitamine D alimentaire ou de la vitamine D activée pendant 12 semaines. Notre critère d'évaluation principal sera le changement de FGF23 avec la vitamine D alimentaire par rapport à la vitamine D activée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 45 ans
  • Sérum 25OHD < 24 ng/mL par chromatographie liquide/spectroscopie de masse
  • Au moins 1 menstruation au cours des 3 derniers mois (femmes) et testostérone sérique normale (hommes)
  • Race afro-américaine ou caucasienne

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque, hépatique, oncologique ou psychiatrique importante
  • Antécédents de malabsorption, calculs rénaux ou excès/abus récent d'alcool
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter les taux de phosphate sérique, notamment les antiacides liant les phosphates, l'étidronate de sodium, la calcitonine, des doses excessives de vitamine D (> 1 000 unités par jour), des doses excessives de vitamine A (> 20 000 unités/jour), le calcitriol, l'hormone de croissance , ou des anticonvulsivants
  • Utilisation de diurétiques thiazidiques ou de cholestyramine
  • Calcium sérique < 8 ou > 11 mg/dL, créatinine > 1,5 mg/dL ou Hb < 11 g/dL
  • Glycémie > 140mg/dL
  • Tests de la fonction hépatique> 2 fois la limite supérieure de la normale
  • TSH < 0,1 ou > 7 uU/mL
  • GB < 2 000 ou > 15 000/cm
  • Numération plaquettaire < 100 000 ou > 500 000/cum
  • Traitement hormonal substitutif (toutefois, les contraceptifs oraux sont autorisés) ou utilisation de testostérone
  • Urine bêta-hCG positive (femmes)
  • Phosphate sérique > 4,6 mg/dL
  • Allergie à la vitamine D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ergocalciférol
Ergocalciférol hebdomadaire pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Ergocalciférol
Ergocalciférol 50000 unités internationales par voie orale hebdomadaire pendant 12 semaines
Comparateur actif: calcitriol
Calcitriol quotidien pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Calcitriol
Calcitriol 0,5 mcg par voie orale tous les jours pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement des niveaux de FGF23
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du phosphate sérique
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification du phosphate urinaire
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de la calcémie
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherri-Ann M Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Première publication (Estimation)

13 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009P000567
  • K23DK073356 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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