Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé přípravky s vitamínem D a FGF23 u lidí

18. dubna 2012 aktualizováno: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital

Vliv různých přípravků s vitamínem D na cirkulující hladiny FGF23 u bělochů a afroamerických mužů a žen s nedostatkem vitamínu D

Fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23) je nový hormon, který řídí hladiny fosfátu a vitaminu D u lidí. Nadbytek FGF23 je spojen se zvýšeným rizikem úmrtí u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. V této studii vyšetřovatelé zkoumají účinky různých forem vitaminu D na hladiny FGF23 v krvi, aby lépe pochopili, jak tento důležitý hormon funguje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23) je nový hormon zapojený do fyziologie fosfátu a vitaminu D. X-vázaná hypofosfatemie (XLH), autozomálně dominantní hypofosfatemická křivice (ADHR) a nádorem indukovaná osteomalacie (TIO) jsou 3 vzácná onemocnění charakterizovaná křivicí/osteomalacií, zlomeninami a hypofosfatemií sekundární k úbytku fosfátů ledvin a nepřiměřeně nízkým hladinám aktivovaného vitaminu D (kalcitriol), které jsou způsobeny nadměrným množstvím nebo mutovaným FGF23. Nadbytek FGF23 se vyskytuje také při selhání ledvin, kde zvýšené hladiny FGF23 předpovídají zvýšenou mortalitu. Zdá se tedy, že abnormální FGF23 je ústřední pro vzácná i běžná onemocnění. I když se zdá, že FGF23 je regulován vitaminem D, dietním a sérovým fosfátem, stále toho není mnoho známo. Účinky různých forem vitaminu D na stimulaci FGF23 nejsou dobře charakterizovány. Podobně nebyly zkoumány žádné rasové rozdíly v regulaci FGF23 vitaminem D.

Abychom se vypořádali s těmito znalostními deficity, randomizujeme 52 kavkazských a afroamerických mužů a žen s deficitem vitaminu D (25OHD < nebo = 24 ng/ml podle LC/MS) k léčbě buď dietním vitaminem D, nebo aktivovaným vitaminem D po dobu 12 týdnů. Naším primárním koncovým bodem bude změna FGF23 s dietou versus aktivovaný vitamín D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 45 let
  • Sérum 25OHD < 24 ng/ml kapalinovou chromatografií/hmotnostní spektroskopií
  • Alespoň 1 menstruace za poslední 3 měsíce (ženy) a normální hladina testosteronu v séru (muži)
  • Afroamerická nebo kavkazská rasa

Kritéria vyloučení:

  • Významné srdeční, jaterní, onkologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Anamnéza malabsorpce, ledvinových kamenů nebo nedávného nadměrného/zneužívání alkoholu
  • Užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují hladiny fosfátů v séru, včetně antacida vázajícího fosfát, etidronátu sodného, ​​kalcitoninu, nadměrné dávky vitaminu D (> 1000 jednotek za den), nadměrné dávky vitaminu A (> 20 000 jednotek/den), kalcitriol, růstový hormon nebo antikonvulziva
  • Užívání thiazidových diuretik nebo cholestyraminu
  • Sérový vápník < 8 nebo > 11 mg/dl, kreatinin > 1,5 mg/dl nebo Hgb < 11 gm/dl
  • Sérová glukóza >140 mg/dl
  • Testy jaterních funkcí > 2násobek horní hranice normálu
  • TSH < 0,1 nebo > 7 uU/ml
  • WBC < 2 000 nebo > 15 000/cmm
  • Počet krevních destiček < 100 000 nebo > 500 000/cum
  • Hormonální substituční terapie (povolena je však perorální antikoncepce) nebo užívání testosteronu
  • Beta-hCG v moči pozitivní (ženy)
  • Sérový fosfát > 4,6 mg/dl
  • Alergie na vitamín D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ergokalciferol
Týdenní ergokalciferol po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Ergokalciferol
Ergokalciferol 50 000 mezinárodních jednotek ústně týdně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: kalcitriol
Denní kalcitriol po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Kalcitriol
Kalcitriol 0,5 mcg ústy denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna úrovní FGF23
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového fosfátu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna fosfátů v moči
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna sérového vápníku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherri-Ann M Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009P000567
  • K23DK073356 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit