Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diverse preparazioni di vitamina D e FGF23 negli esseri umani

18 aprile 2012 aggiornato da: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital

Effetto di diverse preparazioni di vitamina D sui livelli circolanti di FGF23 in uomini e donne caucasici e afroamericani carenti di vitamina D

Il fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23) è un nuovo ormone che controlla i livelli di fosfato e vitamina D negli esseri umani. L'eccesso di FGF23 è associato ad un aumentato rischio di morte nei pazienti con malattia renale cronica. In questo studio i ricercatori stanno studiando gli effetti di diverse forme di vitamina D sui livelli di FGF23 nel sangue al fine di aumentare la nostra comprensione di come funziona questo importante ormone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23) è un nuovo ormone coinvolto nella fisiologia del fosfato e della vitamina D. L'ipofosfatemia legata all'X (XLH), il rachitismo ipofosfatemico autosomico dominante (ADHR) e l'osteomalacia indotta da tumore (TIO) sono 3 malattie rare caratterizzate da rachitismo/osteomalacia, fratture e ipofosfatemia secondaria a perdita di fosfato renale e livelli inappropriatamente bassi di vitamina D attivata (calcitriolo), che sono causati da quantità eccessive o mutate di FGF23. L'eccesso di FGF23 si verifica anche nell'insufficienza renale, dove livelli elevati di FGF23 predicono un aumento della mortalità. Pertanto, l'FGF23 anormale sembra essere centrale sia per le malattie rare che per quelle comuni. Mentre l'FGF23 sembra essere regolato dalla vitamina D, dalla dieta e dal fosfato sierico, molto è ancora sconosciuto. Gli effetti di diverse forme di vitamina D sulla stimolazione FGF23 non sono ben caratterizzati. Allo stesso modo, non sono state studiate eventuali differenze razziali nella regolazione dell'FGF23 da parte della vitamina D.

Per affrontare questi deficit di conoscenza, randomizzeremo 52 uomini e donne caucasici e afroamericani con carenza di vitamina D (25OHD < o = 24 ng/mL per LC/MS) al trattamento con vitamina D dietetica o vitamina D attivata per 12 settimane. Il nostro endpoint primario sarà il cambiamento di FGF23 con vitamina D dietetica rispetto a quella attivata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 45 anni
  • 25OHD sierico < 24 ng/mL mediante cromatografia liquida/spettroscopia di massa
  • Almeno 1 ciclo mestruale negli ultimi 3 mesi (femmine) e testosterone sierico normale (maschi)
  • Razza afroamericana o caucasica

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca, epatica, oncologica o psichiatrica significativa
  • Storia di malassorbimento, calcoli renali o recente eccesso/abuso di alcol
  • Uso di farmaci noti per influenzare i livelli sierici di fosfato inclusi antiacidi leganti il ​​fosfato, etidronato di sodio, calcitonina, dosi eccessive di vitamina D (> 1000 unità al giorno), dosi eccessive di vitamina A (> 20.000 unità/giorno), calcitriolo, ormone della crescita , o anticonvulsivanti
  • Uso di diuretici tiazidici o colestiramina
  • Calcio sierico < 8 o > 11 mg/dL, creatinina > 1,5 mg/dL o Hgb < 11 gm/dL
  • Glicemia >140 mg/dL
  • Test di funzionalità epatica > 2 volte il limite superiore della norma
  • TSH < 0,1 o > 7 uU/mL
  • GB < 2.000 o > 15.000/cm
  • Conta piastrinica < 100.000 o > 500.000/cum
  • Terapia ormonale sostitutiva (tuttavia, i contraccettivi orali sono consentiti) o uso di testosterone
  • Urina beta-hCG positiva (femmine)
  • Fosfato sierico > 4,6 mg/dL
  • Allergia alla vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ergocalciferolo
Ergocalciferolo settimanale per 12 settimane
Integratore alimentare: Ergocalciferolo
Ergocalciferol 50000 unità internazionali per via orale settimanalmente per 12 settimane
Comparatore attivo: calcitriolo
Calcitriolo quotidiano per 12 settimane
Integratore alimentare: Calcitriolo
Calcitriolo 0,5 mcg per via orale al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di FGF23
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del fosfato sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Alterazione del fosfato urinario
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del calcio sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherri-Ann M Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009P000567
  • K23DK073356 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi