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인간의 다양한 비타민 D 제제 및 FGF23

2012년 4월 18일 업데이트: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital

비타민 D 결핍 백인 및 아프리카계 미국인 남성과 여성의 순환 FGF23 수준에 대한 다양한 비타민 D 제제의 효과

섬유아세포 성장 인자 23(FGF23)은 인간의 인산염과 비타민 D 수치를 조절하는 새로운 호르몬입니다. 과도한 FGF23은 만성 신장 질환 환자의 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 이 중요한 호르몬이 어떻게 작용하는지에 대한 이해를 높이기 위해 다양한 형태의 비타민 D가 혈중 FGF23 수준에 미치는 영향을 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬유아세포 성장 인자 23(FGF23)은 인산염 및 비타민 D 생리와 관련된 새로운 호르몬입니다. X-연관 저인산혈증(XLH), 상염색체 우성 저인산혈증 구루병(ADHR) 및 종양 유발성 골연화증(TIO)은 구루병/골연화증, 골절 및 신장 인산염 소모 및 부적절하게 낮은 수준의 활성화된 비타민 D에 이차적인 저인산혈증을 특징으로 하는 3가지 희귀 질환입니다. (칼시트리올), FGF23의 과잉 또는 돌연변이로 인해 발생합니다. FGF23 과잉은 또한 증가된 FGF23 수치가 증가된 사망률을 예측하는 신부전에서도 발생합니다. 따라서 비정상적인 FGF23은 희귀 및 일반 질병 모두의 중심인 것으로 보입니다. FGF23은 비타민 D, 식이 및 혈청 인산염에 의해 조절되는 것으로 보이지만 아직 많이 알려지지 않았습니다. FGF23 자극에 대한 다양한 형태의 비타민 D의 효과는 잘 규명되지 않았습니다. 마찬가지로, 비타민 D에 의한 FGF23 조절의 인종적 차이는 조사되지 않았습니다.

이러한 지식 부족을 해결하기 위해 우리는 52명의 비타민 D 결핍(LC/MS에 의해 25OHD < 또는 = 24 ng/mL) 백인 및 아프리카계 미국인 남성과 여성을 12주 동안 식이성 비타민 D 또는 활성화된 비타민 D로 치료하도록 무작위 배정합니다. 우리의 1차 종점은 식이 대 활성 비타민 D에 따른 FGF23의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 45세
  • 액체 크로마토그래피/질량 분광법에 의한 혈청 25OHD < 24 ng/mL
  • 지난 3개월 동안 최소 1회 월경(여성) 및 정상 혈청 테스토스테론(남성)
  • 아프리카계 미국인 또는 백인 인종

제외 기준:

  • 중대한 심장, 간, 종양 또는 정신 질환
  • 흡수 장애, 신장 결석 또는 최근의 알코올 과잉/남용 병력
  • 인산염 결합 제산제, 에티드로네이트 나트륨, 칼시토닌, 비타민 D 과다 복용(> 1000 단위/일), 비타민 A 과다 복용(> 20,000 단위/일), 칼시트리올, 성장 호르몬을 포함하여 혈청 인산염 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용 또는 항경련제
  • 티아지드 이뇨제 또는 콜레스티라민 사용
  • 혈청 칼슘 < 8 또는 > 11 mg/dL, 크레아티닌 > 1.5 mg/dL 또는 Hgb < 11 gm/dL
  • 혈청 포도당 >140mg/dL
  • 간 기능 검사 > 정상 상한치의 2배
  • TSH < 0.1 또는 > 7uU/mL
  • WBC < 2,000 또는 > 15,000/cmm
  • 혈소판 수 < 100,000 또는 > 500,000/cum
  • 호르몬 대체 요법(단, 경구 피임약은 허용됨) 또는 테스토스테론 사용
  • 소변 베타-hCG 양성(여성)
  • 혈청 인산염 > 4.6 mg/dL
  • 비타민 D에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에르고칼시페롤
12주 동안 주간 에르고칼시페롤
건강 보조 식품: 에르고칼시페롤
12주 동안 매주 입으로 Ergocalciferol 50000 국제 단위
활성 비교기: 칼시트리올
12주 동안 매일 칼시트리올
건강 보조 식품: 칼시트리올
12주 동안 매일 입으로 칼시트리올 0.5mcg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FGF23 수준의 변화
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 인산염의 변화
기간: 12주
12주
소변 인산염의 변화
기간: 12주
12주
혈청 칼슘의 변화
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Sherri-Ann M Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009P000567
  • K23DK073356 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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