Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende vitamine D-preparaten en FGF23 bij mensen

18 april 2012 bijgewerkt door: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital

Effect van verschillende vitamine D-preparaten op circulerende FGF23-spiegels bij blanke en Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen met een tekort aan vitamine D

Fibroblastgroeifactor 23 (FGF23) is een nieuw hormoon dat de fosfaat- en vitamine D-spiegels bij mensen reguleert. Een teveel aan FGF23 wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op overlijden bij patiënten met een chronische nierziekte. In deze studie onderzoeken de onderzoekers de effecten van verschillende vormen van vitamine D op de FGF23-spiegels in het bloed om beter te begrijpen hoe dit belangrijke hormoon werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibroblastgroeifactor 23 (FGF23) is een nieuw hormoon dat betrokken is bij de fysiologie van fosfaat en vitamine D. X-gebonden hypofosfatemie (XLH), autosomaal dominante hypofosfatemische rachitis (ADHR) en tumor-geïnduceerde osteomalacie (TIO) zijn 3 zeldzame ziekten die worden gekenmerkt door rachitis/osteomalacie, fracturen en hypofosfatemie secundair aan renale fosfaatverspilling en ongepast lage niveaus van geactiveerde vitamine D (calcitriol), die worden veroorzaakt door overmatige hoeveelheden of gemuteerd FGF23. FGF23-overmaat komt ook voor bij nierfalen, waar verhoogde FGF23-waarden een verhoogde mortaliteit voorspellen. Abnormale FGF23 lijkt dus centraal te staan ​​in zowel zeldzame als veel voorkomende ziekten. Hoewel FGF23 lijkt te worden gereguleerd door vitamine D, voeding en serumfosfaat, is er nog veel onbekend. De effecten van verschillende vormen van vitamine D op FGF23-stimulatie zijn niet goed gekarakteriseerd. Evenzo zijn eventuele raciale verschillen in de regulatie van FGF23 door vitamine D niet onderzocht.

Om deze kennistekorten aan te pakken, zullen we 52 vitamine D-deficiënte (25OHD < of = 24 ng/ml volgens LC/MS) blanke en Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen randomiseren voor een behandeling met vitamine D via de voeding of geactiveerde vitamine D gedurende 12 weken. Ons primaire eindpunt zal de verandering in FGF23 zijn met voeding versus geactiveerde vitamine D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 45 jaar
  • Serum 25OHD < 24 ng/mL door middel van vloeistofchromatografie/massaspectroscopie
  • Minstens 1 menstruatie in de laatste 3 maanden (vrouwen) en normaal serum testosteron (mannen)
  • Afro-Amerikaans of Kaukasisch ras

Uitsluitingscriteria:

  • Significante hart-, lever-, oncologische of psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis van malabsorptie, nierstenen of recent overmatig alcoholgebruik
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de serumfosfaatspiegels beïnvloeden, waaronder fosfaatbindende antacida, natriumetidronaat, calcitonine, overmatige doses vitamine D (> 1000 eenheden per dag), overmatige doses vitamine A (> 20.000 eenheden / dag), calcitriol, groeihormoon of anticonvulsiva
  • Gebruik van thiazidediuretica of colestyramine
  • Serumcalcium < 8 of > 11 mg/dL, creatinine > 1,5 mg/dL of Hgb < 11 gm/dL
  • Serumglucose >140mg/dL
  • Leverfunctietesten > 2 keer de bovengrens van normaal
  • TSH < 0,1 of > 7 uU/ml
  • WBC < 2.000 of > 15.000/cmm
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000 of > 500.000/cum
  • Hormoonvervangende therapie (orale anticonceptiva zijn echter toegestaan) of testosterongebruik
  • Urine beta-hCG positief (vrouwen)
  • Serumfosfaat > 4,6 mg/dL
  • Allergie voor vitamine D

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ergocalciferol
Wekelijks ergocalciferol gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50.000 internationale eenheden wekelijks oraal gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: calcitriol
Dagelijks calcitriol gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Calcitriol
Calcitriol 0,5 mcg oraal per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in FGF23-niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serumfosfaat
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in urinair fosfaat
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in serumcalcium
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherri-Ann M Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009P000567
  • K23DK073356 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Ergocalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren