Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige D-vitaminpræparater og FGF23 hos mennesker

18. april 2012 opdateret af: Sherri-Ann M. Burnett-Bowie, Massachusetts General Hospital

Effekt af forskellige D-vitaminpræparater på cirkulerende FGF23-niveauer hos D-vitaminmangel i kaukasiske og afroamerikanske mænd og kvinder

Fibroblast-vækstfaktor 23 (FGF23) er et nyt hormon, som kontrollerer fosfat- og D-vitaminniveauet hos mennesker. Overskydende FGF23 er forbundet med en øget risiko for død hos patienter med kronisk nyresygdom. I denne undersøgelse undersøger efterforskerne virkningerne af forskellige former for D-vitamin på FGF23-niveauer i blodet for at øge vores forståelse af, hvordan dette vigtige hormon virker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23) er et nyt hormon involveret i fosfat- og D-vitaminfysiologi. X-bundet hypofosfatæmi (XLH), autosomal dominant hypophosphatæmisk rakitis (ADHR) og tumorinduceret osteomalaci (TIO) er 3 sjældne sygdomme karakteriseret ved rakitis/osteomalaci, frakturer og hypofosfatæmi sekundært til renal fosfatsvind og uhensigtsmæssigt aktiveret lavt D-vitaminniveau. (calcitriol), som er forårsaget af overskydende mængder af eller muteret FGF23. FGF23-overskud forekommer også ved nyresvigt, hvor forhøjede FGF23-niveauer forudsiger øget dødelighed. Således ser unormal FGF23 ud til at være central for både sjældne og almindelige sygdomme. Mens FGF23 ser ud til at være reguleret af D-vitamin, diæt- og serumfosfat, er meget stadig ukendt. Virkningerne af forskellige former for D-vitamin på FGF23-stimulering er ikke velkarakteriseret. Tilsvarende er eventuelle raceforskelle i reguleringen af ​​FGF23 af D-vitamin ikke blevet undersøgt.

For at afhjælpe disse vidensmangler vil vi randomisere 52 D-vitaminmangel (25OHD < eller = 24 ng/mL ved LC/MS) kaukasiske og afroamerikanske mænd og kvinder til behandling med enten D-vitamin i kosten eller aktiveret D-vitamin i 12 uger. Vores primære endepunkt vil være ændringen i FGF23 med kosten versus aktiveret D-vitamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 45 år
  • Serum 25OHD < 24 ng/ml ved væskekromatografi/massespektroskopi
  • Mindst 1 menstruation inden for de sidste 3 måneder (kvinder) og normalt serum testosteron (mænd)
  • Afroamerikansk eller kaukasisk race

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjerte-, lever-, onkologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med malabsorption, nyresten eller nyligt alkoholoverskud/misbrug
  • Brug af medicin, der vides at påvirke serumfosfatniveauer, herunder fosfatbindende antacida, natriumetidronat, calcitonin, for høje doser af vitamin D (> 1000 enheder pr. dag), for store doser af vitamin A (> 20.000 enheder/dag), calcitriol, væksthormon eller antikonvulsiva
  • Brug af thiaziddiuretika eller kolestyramin
  • Serumcalcium < 8 eller > 11 mg/dL, kreatinin > 1,5 mg/dL eller Hgb < 11 gm/dL
  • Serumglukose >140mg/dL
  • Leverfunktionstest > 2 gange den øvre normalgrænse
  • TSH < 0,1 eller > 7 uU/ml
  • WBC < 2.000 eller > 15.000/cmm
  • Blodpladetal < 100.000 eller > 500.000/cum
  • Hormonerstatningsterapi (dog er orale præventionsmidler tilladt) eller brug af testosteron
  • Urin beta-hCG positiv (kvinder)
  • Serumfosfat > 4,6 mg/dL
  • Allergi over for D-vitamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ergocalciferol
Ugentlig ergocalciferol i 12 uger
Kosttilskud: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50000 internationale enheder gennem munden ugentligt i 12 uger
Aktiv komparator: calcitriol
Daglig calcitriol i 12 uger
Kosttilskud: Calcitriol
Calcitriol 0,5 mcg gennem munden dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i FGF23-niveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serumfosfat
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i urinfosfat
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i serum calcium
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherri-Ann M Burnett-Bowie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009P000567
  • K23DK073356 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Ergocalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner