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人体中不同的维生素 D 制剂和 FGF23

2012年4月18日 更新者:Sherri-Ann M. Burnett-Bowie、Massachusetts General Hospital

不同维生素 D 制剂对维生素 D 缺乏的白种人和非裔美国男性和女性循环 FGF23 水平的影响

成纤维细胞生长因子 23 (FGF23) 是一种控制人体磷酸盐和维生素 D 水平的新型激素。 过量的 FGF23 与慢性肾病患者的死亡风险增加有关。 在这项研究中,研究人员正在研究不同形式的维生素 D 对血液中 FGF23 水平的影响,以加深我们对这种重要激素工作原理的了解。

研究概览

详细说明

成纤维细胞生长因子 23 (FGF23) 是一种参与磷酸盐和维生素 D 生理学的新型激素。 X 连锁低磷血症 (XLH)、常染色体显性遗传性低磷血症性佝偻病 (ADHR) 和肿瘤诱发的骨软化症 (TIO) 是 3 种罕见疾病,其特征是佝偻病/骨软化症、骨折和继发于肾磷酸盐消耗和活性维生素 D 水平过低的低磷血症(骨化三醇),由过量或突变的 FGF23 引起。 FGF23 过量也发生在肾功能衰竭中,其中升高的 FGF23 水平预示着死亡率增加。 因此,异常的 FGF23 似乎是罕见病和常见病的核心。 虽然 FGF23 似乎受维生素 D、饮食和血清磷酸盐的调节,但仍有许多未知之处。 不同形式的维生素 D 对 FGF23 刺激的影响尚未得到很好的表征。 同样,尚未研究维生素 D 对 FGF23 调节的任何种族差异。

为了解决这些知识缺陷,我们将随机分配 52 名维生素 D 缺乏症(25OHD < 或 = 24 ng/mL,通过 LC/MS)白种人和非裔美国男性和女性接受膳食维生素 D 或活性维生素 D 治疗 12 周。 我们的主要终点将是 FGF23 随饮食与活化维生素 D 的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 45 岁
  • 液相色谱/质谱法检测血清 25OHD < 24 ng/mL
  • 最近 3 个月内至少有 1 次月经(女性)且血清睾酮水平正常(男性)
  • 非裔美国人或高加索人种

排除标准:

  • 严重的心脏、肝脏、肿瘤或精神疾病
  • 吸收不良、肾结石或近期过量/滥用酒精的病史
  • 使用已知会影响血清磷酸盐水平的药物,包括磷酸盐结合抗酸剂、依替膦酸钠、降钙素、过量维生素 D(> 1000 单位/天)、过量维生素 A(> 20,000 单位/天)、骨化三醇、生长激素, 或抗惊厥药
  • 使用噻嗪类利尿剂或消胆胺
  • 血清钙 < 8 或 > 11 mg/dL,肌酐 > 1.5 mg/dL,或 Hgb < 11 gm/dL
  • 血清葡萄糖>140mg/dL
  • 肝功能检查>正常值上限的2倍
  • TSH < 0.1 或 > 7 uU/mL
  • 白细胞 < 2,000 或 > 15,000/立方厘米
  • 血小板计数 < 100,000 或 > 500,000/cum
  • 激素替代疗法(但允许口服避孕药)或使用睾酮
  • 尿液 β-hCG 阳性(女性)
  • 血清磷酸盐 > 4.6 mg/dL
  • 对维生素 D 过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:麦角钙化醇
每周麦角钙化醇 12 周
每周口服麦角钙化醇 50000 国际单位,持续 12 周
有源比较器:骨化三醇
每日骨化三醇 12 周
每天口服骨化三醇 0.5 mcg,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
FGF23 水平的变化
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清磷酸盐的变化
大体时间:12周
12周
尿磷酸盐的变化
大体时间:12周
12周
血清钙的变化
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sherri-Ann M Burnett-Bowie, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月12日

首次发布 (估计)

2009年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月18日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素 D 缺乏症的临床试验

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